欧盟与中国材料对照（20篇）

欧盟与中国材料对照（20篇）欧盟与中国材料对照　　典型黄铜轧制态产品机械性能牌号状态机械性能硬度名称jis代号抗拉强度rmmpa伸长率ahvh70h68h65c2600c268014下面是小编为大家整理的欧盟与中国材料对照（20篇）,供大家参考。

篇一：欧盟与中国材料对照

　　典型黄铜轧制态产品机械性能牌号状态机械性能硬度名称jis代号抗拉强度rmmpa伸长率ahvh70h68h65c2600c268014硬14h3504103585115半硬12h3804402311014034硬34h40047015125155硬h440530140170特硬eh520620160190弹性硬sh570670175超弹性esh620190注

　　●

　　产品牌号及中外牌号对照

　　德国中国/欧盟国际标准美国日本电导率密度主要化学成分,(w)%

　　GB

　　DIN-EN

　　ISO

　　UNS

　　JIS

　　%IACS

　　g/cm3

　　Cu

　　Zn

　　P

　　Fe

　　T2

　　Cu-ETP

　　Cu-ETP

　　C11000

　　C1100

　　≥98

　　8.93

　　≥99.90

　　(JIS)

　　TP1

　　Cu-DLP

　　Cu-DLP

　　C12000

　　C1201

　　≥85

　　8.94

　　≥99.90

　　0.004～0.015

　　(JIS)

　　紫铜

　　TP2

　　Cu-DHP

　　Cu-DHP

　　C12200

　　C1220

　　≥75

　　8.94

　　≥99.90

　　0.015～0.040

　　(JIS)

　　TFe0.1----

　　----

　　C19210

　　KFC

　　≥85

　　8.89

　　(99.8)

　　0.025～0.0400.05～0.15(GB)

　　----

　　CuSn0.1

　　----

　　C14410

　　----

　　≥80

　　8.93

　　(99.8)

　　(0.1Sn)

　　(UNS)

　　H96

　　----

　　----

　　----

　　----

　　(57)

　　8.85

　　95.0～97.0余量

　　(GB)

　　----

　　CuZn5

　　CuZn5

　　C21000

　　C2100

　　(57)

　　8.85

　　94.0～96.0余量

　　(EN)

　　H90

　　CuZn10

　　CuZn10

　　C22000

　　C2200

　　(42)

　　8.80

　　88.0～91.0余量

　　(GB)

　　H85

　　CuZn15

　　CuZn15

　　C23000

　　C2300

　　(36)

　　8.75

　　84.0～86.0余量

　　(GB)

　　H80

　　CuZn20

　　CuZn20

　　C24000

　　C2400

　　(32)

　　8.67

　　79.0～81.0余量

　　(GB)

　　----

　　CuZn2

　　----

　　----

　　----

　　(28)

　　8.55

　　71.0～73.0余量

　　(DIN)

　　黄铜

　　H70

　　CuZn30

　　CuZn30

　　C26000

　　C2600

　　(28)

　　8.55

　　68.5～71.5余量

　　(GB)

　　H68

　　----

　　----

　　----

　　----

　　(27)

　　8.50

　　67.0～70.0余量

　　(GB)

　　----

　　CuZn33

　　CuZn33

　　----

　　----

　　(26)

　　8.50

　　66.0～68.0余量

　　(EN)

　　H65

　　----

　　----

　　C26800

　　C2680

　　(26)

　　8.44

　　63.5～68.0余量

　　(GB)

　　----

　　CuZn36

　　CuZn36

　　C27000

　　C2700

　　(26)

　　8.44

　　63.5～65.5余量

　　(EN)

　　H63

　　CuZn37

　　CuZn37

　　C27200

　　C2720

　　(26)

　　8.44

　　62.0～65.0余量

　　(GB)

　　H62

　　----

　　----

　　----

　　----

　　(26)

　　8.43

　　60.5～63.5余量

　　(GB)

　　1、GB、DIN-EN、ISO、UNS、JIS分别为中国、德国/欧盟、国际、美国、日本国家标准代号。

　　注:

　　2、可按用户指定标准生产表列所有中外牌号。3、不同国家标准对应牌号的化学成分存在部分差异，表中所列数据特指某一标准规定。4、表中括号内数值为参考值。

　　●典型黄铜轧制态产品机械性能

　　状态牌号名称JIS代号抗拉强度Rm,Mpa

　　机械性能

　　硬度

　　伸长率A,%

　　HV

　　1/4硬

　　1/4H

　　350～410

　　≥35

　　85～115

　　半硬

　　1/2H

　　380～440

　　≥23

　　110～140

　　3/4硬H70/H68/H65/硬C2600/C2680特硬

　　3/4H

　　400～470

　　≥15

　　125～155

　　H

　　440～530

　　----

　　140～170

　　EH

　　520～620

　　----

　　160～190

　　弹性硬

　　SH

　　570～670

　　----

　　≥175

　　超弹性

　　ESH

　　≥620

　　----

　　≥190

　　注：表中性能数据是指产品厚度不小于0.15mm时。

　　●典型黄铜退火态产品级别分类

　　晶粒度,mm

　　机械性能硬度

　　牌号

　　状态

　　级别代号公称值GBASTM范围

　　抗拉强度

　　伸长率

　　Rm,Mpa

　　A,%

　　HV

　　H70/H68/H65/

　　退火态

　　A级

　　OS015

　　0.015

　　α～0.025

　　365～415

　　≥40

　　≤105

　　C2600/C2680

　　B级

　　OS025

　　0.025

　　0.015～0.035

　　340～390

　　≥45

　　≤95

　　C级

　　OS035

　　0.035

　　0.025～0.050

　　315～365

　　≥45

　　≤85

　　D级

　　OS050

　　0.050

　　0.035～0.070

　　295～355

　　≥50

　　≤75

　　注：1、α是指完全再结晶后的最小晶粒。

　　2、在合同条件下，表中晶粒度范围为规定值，机械性能及硬度为参考值。

　　●产品厚度精度

　　厚度范围，mm

　　厚度偏差，mm

　　0.07～0.1

　　±0.003

　　>0.1～0.15

　　±0.005

　　>0.15～0.3

　　±0.008

　　>0.3～0.5

　　±0.010

　　>0.5～0.8

　　±0.013

　　>0.8～1.0

　　±0.015

　　>1.0～2.0

　　±0.020

　　注：1、本表规定产品厚度精度符合德国欧盟DIN-EN及国际半导体材料协会SEMI标准最高级精度规定。

　　2、在合同条件下，若用户仅要求正或负偏差，其值为表中数值的2倍。

　　●产品宽度精度

　　宽度范围及对应宽度偏差,mm厚度范围mm≤50>50～100>100～200>200～430

　　0.07～0.3

　　±0.05

　　±0.08

　　±0.20

　　±0.30

　　>0.3～1.0

　　±0.08

　　±0.10

　　±0.20

　　±0.40

　　>1.0～2.0

　　----

　　±0.50

　　注：1、在合同条件下，若用户仅要求正或负偏差，其值为表中数值的2倍。

　　2、最大单卷重量8000kg（430mm宽度时）；最大单位宽度卷重18kg/mm。

　　●产品标准采用（现行版本）产品标准采用（现行版本）

　　国别

　　标准代号

　　标准名称

　　中国

　　GB/T2059--2000

　　铜及铜合金带材

　　日本

　　JISH3100：2000

　　Copperandcopperalloysheets,platesandstrips

　　美国

　　ASTMB36/B36M-01

　　StandardSpecificationforBrassPlate,Sheet,strip,AndRolledBar

　　DIN-EN1652：1997德国欧盟DIN-EN1758：1997

　　Copperandcopperalloys--Plate,sheet,stripandcirclesforgeneralpurposes

　　Copperandcopperalloys--Stripforleadframes

　　国际半导体SPECIFICATIONFORINTERGRATEDCIRCUITLEADFRAMEMATERIALSUSEDINTHEPRODUCTIONOFSTAMPED设备与材料SEMIG4-0302LEADFRAMES协会

　　注：用户可选择执行标准或由供需双方协商确定非标技术条件。

篇二：欧盟与中国材料对照

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　　中国与欧盟纺织品化学安全要求对比分析

　　作者：郭春成来源：《中国化工贸易·上旬刊》2019年第01期

　　摘要：为使纺织服装企业能系统地了解国内外标准和技术法规中对纺织品化学安全性的要求，本论对中国与欧盟的纺织品化学安全要求进行对比，着重从常规项目、重金属、有害染料、环境激素和其他有害物质等几个方面进行分析。不但可以有利于及时地应对国外相关贸易技术壁垒，也可以为国内安全标准修订和纺织服装进出口企业提供参考。

　　关键词：纺织品;化学安全;标准

　　近十几年来，以欧盟为代表的各国陆续出台了一系列着眼于人体生命安全和健康以及环境保护的标准与技术法规。

　　欧盟早在上世纪70年代就对纺织品加工过程中的化学残留物对人体可能造成的伤害开展了研究，至今已陆续出台了一系列纺织品有害物质限量的标准和法规，如有害物质限制指令（76/769/EEC）及其修订与补充、授予纺织品产品生态标签指令（2002/371/EC）以及生态纺织品通用及特别技术要求（OeKo-TexSLandard100）等。

　　我国早在上世纪90年代末就开展了纺织品中有害化学物质检测标准的研究。

　　目前我国关于纺织品化学安全的标准主要有（GB18401-2010《国家纺织品基本安全技术要求》、（GB31701-2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》、（GB/T22282-2008《纺织纤维中有毒有害物质的限量》和（GB/T18885-2009《生态纺织品技术要求》。

　　1常规项目

　　常规项同包括pH值、游离甲醛含量、色牢度、异味4项。

　　pH值方面，我国GB18401-2010把直接接触皮肤的pH值要求调为4-8.5，其他与欧盟OeKo-TexStandard100一致，并且我国对pH值的考核属于为强制性项目。

　　游离甲醛方面，欧盟OeKo-TexStandard100对婴幼儿纺织品的要求是禁用，严于我国≤20mg.kg-1的要求。

　　色牢度方面，欧盟OeKo-TexStandard100的要求我国（GB/T18885的要求一致，而我国（GB18401除对婴幼儿产品要求较严外，对其他产品的要求都降了半级，不过沾、变色色牢度都要考核。

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　　异味方面，欧盟的Oeko-TexStandard100把异味分为一般异味和SNV195651°异味两种情况进行考核，我国的标准要求无异味。

　　2重金属

　　重金属方面，欧盟Oeko-TexStandard100对多达10种重金属提出了限量要求，其中对铅和镉的重金属总量也有限量要求。

　　我国的（GB/T18885对纺织品可萃取重金属要求与Oeko-TexStandard100一致，對于婴幼儿产品必须满足（GB31701中对铅和镉的重金属总量的要求，分别是总铅≤90mg.kg-1、总镉≤lOOmg.kg-1，其限量值比Oeko-TexStandard100规定的总铅≤45mg.kg-1、总镉≤50mg.kg-l略宽松。

　　3有害染料

　　纺织品中有害染料主要包括分解致癌芳香胺的偶氮染料、致癌染料、致敏染料和其他禁用染料。

　　在有害染料方面，我国（GB/T18885对有害染料的禁用要求与欧盟Oeko—TexStandard100一致，即：

　　禁用24种可分解致芳香胺（≤20mg.kg-1）;

　　禁用9种致癌染料;

　　禁用20种致敏染料（≤50mg.kg-1）;

　　禁用2种其他染料（≤50mg.kg-1）。

　　而我国强制标准（GB18401只对可分解致癌芳香胺染料有禁用要求，即禁用24种可分解致癌芳香胺，检测限为20mg/kg，这方面与欧盟Oeko—TexStandard100要求相同。

　　4环境激素

　　纺织品中残留的环境激素主要包含邻苯二甲酸酯、杀虫剂、苯酚化合物、氯化苯和氯化甲苯等10几种。

　　欧盟在Oeko—TexStandard（100中则规定了杀虫剂、苯酚化合物、氯化苯和氯化甲苯、邻苯二甲酸酯、有机锡化合物、阻燃和抗菌整理剂、多环芳烃、全氟辛烷磺酸和全氟辛酸。

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　　我国在（GB/T22282和（GB/T18885中只对杀虫剂、阻燃剂等环境激素规定了限定值;并且在（GB31701中规定了对婴幼儿纺织品的邻苯二甲酸酯的限量要求为≤0.1%。

　　5其他有害物质

　　其他有害物质方面，欧盟在2009/25l/EC指令中对纺织品富马酸二甲酯提出了限量要求;

　　欧盟Eco—Lahel和我国（GB/T22282对可吸附有机卤化物提出了限量要求;

　　欧盟Oeko—TexStandard100和我国GB/T18885对挥发性物质提出了限量要求。

　　参考文献：

　　[1]赵林锋，胡惠强，国内外纺织品化学安全要求的差异分析[J]_现代丝绸科学与技术，2017，32（4）：21—24.

　　[2]陈海宏，林俊铭，赖明河等.国内外纺织品安全技术法规及标准差异研究[J].针织工业，2015（2）：68—72.

　　[3]林俊铭，陈向标，赖明河等.纺织品禁用偶氮染料的检测及国标与欧标方法的比较[J].当代化工，2015，44（5）：1032—1037.

　　[4]孙磊，陈晓丹.《中欧纺织品备忘录》与中国对欧盟纺织品出口形势[J].对外经贸实务，2005（11）：5—8.

　　[5]蒋浩.中国与欧盟纺织品国际竞争力比较研究[J].重庆理工大学学报（社会科学），2011，25（1）：78—83.

篇三：欧盟与中国材料对照

　　国内外不锈钢牌号对照表（常用）

　　一.常用（无力学性能）

　　序号

　　中国

　　11Cr18Mn8Ni5N

　　21Cr17Ni7

　　31Cr18Ni9

　　40Cr18Ni9

　　500Cr19Ni10

　　60Cr19Ni9N

　　700Cr18Ni10N81Cr18Ni1290Cr23Ni13100Cr25Ni20110Cr17Ni12Mo21200Cr17Ni14Mo2130Cr17Ni12Mo2N1400Cr18Ni14Mo2Cu2150Cr19Ni13Mo31600Cr19Ni13Mo3171Cr18Ni9Ti180Cr19Ni10Ti190Cr18Ni11Nb200Cr13Al211Cr172200Cr27Mo231Cr12241Cr13250Cr13261Cr13Mo272Cr13283Cr13291Cr17Ni2307Cr17318Cr17329Cr18

　　日本

　　SUS202SUS301SUS302SUS304SUS304L

　　SUS304N1

　　SUS304LNSUS305SUS309SSUS310SSUS316SUS316LSUS316NSUS316JlLSUS317SUS317L

　　美国

　　202,S20200301,S30100302,S30200304,S30300304L,S30403

　　305,S30500309S,S30908310S,S31008316,S3160316L,S31603316N,S31651

　　317,S31700317L,S31703

　　英国

　　284S16301S21302S25304S15304S12304NS30451

　　305S19

　　德国

　　X12CrNi177X12CrNi188X5CrNi189X2CrNi189

　　X2CrNiN1810X5CrNi1911

　　法国

　　Z12CN17.07Z10CN18.09Z6CN18.09Z2CN18.09Z5CN18.09A2

　　Z2CN18.10N

　　Z8CN18.12

　　316S16316S12

　　X5CrNiMo1812X2CrNiMo1812

　　Z6CND17.12Z2CND17.12

　　317S16317S12

　　X2CrNiMo1816X10CrNiTi189

　　Z2CN19.15

　　SUS321SUS347SUS405SUS430SUSXM27SUS403SUS410SUS410SSUS410J1SUS420J1SUS420J2SUS431SUS440ASUS440BSUS440C

　　321,S32100347,S34700405,S40500430,S43000XM27,S44625403,S40300410,S41000410S

　　321S12321S20X10CrTi189

　　347S17

　　X10CrNiNb189

　　405S17

　　X71CrAl13

　　430S15

　　X8Cr17

　　403S17410S21403S17

　　X10Cr13X7Cr13

　　Z6NT18.10Z6NNb18.10Z6CA13Z8C17Z01CD26.1

　　Z12C13Z6C13

　　420,S42000

　　431,S43100440,S44002440,S44003440C

　　420S37420S45431S29

　　X20Cr13X22CrNi17X105CrMo17

　　Z20C13Z15CN16.02

　　Z100CD17Z6CNU17.04

　　二:

　　中国GB

　　No旧牌号

　　新牌号（07.10）

　　日本JIS

　　美国ASTMUNS

　　奥氏体不锈钢

　　韩国KS

　　欧盟BSEN

　　印度IS

　　中国台澳大利

　　湾亚AS

　　CNS

　　11Cr17Mn6Ni5N12Cr17Mn6Ni5NSUS201201S20100STS2011.437210Cr17Mn6Ni4N20201-2201

　　21Cr18Mn8Ni5N12Cr18Mn9Ni5NSUS202202S20200STS2021.4373

　　-202

　　3

　　1Cr17Ni7

　　12Cr17Ni7

　　SUS301301S30100STS3011.431910Cr17Ni7

　　301301

　　4

　　0Cr18Ni9

　　06Cr19Ni10

　　SUS304304S30400STS3041.430107Cr18Ni9

　　304304

　　500Cr19Ni10

　　022Cr19Ni10SUS304L304LS30403STS304L1.430602Cr18Ni11304L304L

　　60Cr19Ni9N

　　06Cr19Ni10NSUS304N1304NS30451STS304N11.4315

　　-

　　304N1304N1

　　70Cr19Ni10NbN

　　06Cr19Ni9NbNSUS304N2XM21S30452STS304N2-

　　-

　　304N2304N2

　　800Cr18Ni10N

　　022Cr19Ni10NSUS304LN304LNS30453STS304LN-

　　-

　　304LN304LN

　　9

　　1Cr18Ni12

　　10Cr18Ni12

　　SUS305305S30500STS3051.4303

　　-

　　305305

　　100Cr23Ni13

　　06Cr23Ni13

　　SUS309S309SS30908STS309S1.4833

　　-

　　309S309S

　　110Cr25Ni20

　　06Cr25Ni20

　　SUS310S310SS31008STS310S1.4845

　　-

　　310S310S

　　120Cr17Ni12Mo206Cr17Ni12Mo2SUS316316S31600STS3161.440104Cr17Ni12Mo2316316

　　130Cr18Ni12Mo3Ti06Cr17Ni12Mo2TiSUS316Ti316TiS31635

　　-

　　1.457104Cr17Ni12MoTi20316Ti316Ti

　　1400Cr17Ni14Mo2022Cr17Ni12Mo2SUS316L316LS31603STS316L1.4404~02Cr17Ni12Mo2316L316L

篇四：欧盟与中国材料对照

　　中国与欧盟的经贸关系

　　随着我国经济的持续高速增长，对欧美诸国连年贸易顺差，我国出口商品在国外频频遭遇反倾销调查。根据世界贸易组织报告统计，截止至2003年，国外对华反倾销案达503起，涉及4000多种商品，给我国造成上百亿元人民币损失，并导致几十万工人失业或潜在失业。我国已成为世界各国反倾销和保护措施的最大受害国之一。欧盟是我国最重要的经贸伙伴之一，但我国同时也是欧盟反倾销措施的主要对象。

　　一、我国与欧盟双边经贸合作的主要情况1．我国与欧盟互为重要的贸易伙伴除我国香港特别行政区外，欧盟是我国的

　　3．欧盟也是我国引进政府贷款的重要合作者欧盟是我国利用外国政府贷款较集中的地区。根据我田的统计资料，截止2003年底，欧盟成员国及官方金融组织累计向我国提供政府贷款协议金额约171.58亿美元，占外国政府和官方金融组织向我国提供贷款总额的44％。自1993年以来，我国共接受欧委会及其成员国对华无偿援助约计4亿美元。二、欧盟对华反倾销情况顾名思义，所谓反倾销是指进口国反倾销当局依法对进口国产业造成了损害的倾销行为采取征收反倾销税等措施，以抵消损害后果的法律行为。随着欧盟一体化建设的加速进行，地缘经济政治利益更趋一致，反倾销作为其方便易行、见效快的强有力保护手段愈来愈频繁地付诸实施，矛头直指我国大宗出口产品，自1979年8月欧共体对我国出口的糖精及其盐类反倾销以来，到2003年，对我国反倾销案高达400多起，涉及五矿、化工、轻纺、机电、医保等400种商品，其中裁定倾销成立的占60％以上，其立案数、裁定率均居世界各国之首，使我国成为欧盟反倾销措施的主要打击对象，许多产品无力与欧盟同类产品相竞争，被迫退出欧盟市场。三、欧盟对华出口产品反倾销诉讼的原因分析1．不公平的替代国制度1998年以来，欧盟的反倾销法视我国为非市场经济国家，如果欧盟认定我国某一厂家的产品构成了倾销，则欧盟对该厂家征收的反倾销税率将适用于我国此类厂商。1998年4月欧盟修改对华反倾销

　　政策后，不再视我国为非市场经济国家，但也没有把我国视为市场经济国家。这一举措对国内企业是极为不利的，一旦被确定为非市场经济行为的企业，欧盟就会以其企业产品成本价格之间的信息不准为由，以替代国的价格确定。替代国制度是西方国家反倾销法中确定‘非市场经济国家’出口产品正常价值所使用的方法。由于这种方法完全不考虑出口国产品的成本优势，因此以这种方法确定出口产品的正常价值是非常不合理的。

　　2．不公平的幅度统一的反倾销税根据欧盟制定的规则，一个国家一旦被视为“非市场经济”，所有从这个国家出口的同类产品就得被征收幅度相同的反倾销税，而不问它们的生产者是谁，它们的生产条件是什么。因为我国现实经济生活中不仅存在着不同所有制的企业，而且即便同是国有企业，它们因为相互独立核算和自负盈亏，从而在生产成本和市场销售方面必然存在着一定的差别。然而，在对我国出口产品提起的反倾销诉讼中，除极个别外商独资企业和中外合资经营企业外，欧盟几乎对我国同类出口产品一概都征收幅度统一的反倾销税。3.我国企业存在的问题

　　外对我国产品反倾销固然有其实行贸易保护主义，采取贸易歧视的一面。但也应看到，我国外贸体制中的许多不规范行为也是导致反倾销的原因之一。

　　合化，经营集中化，资本股份化，管理科学化为特征的企业集团化经营可以通过生产要素的最佳组合，实现合理专业化分工与协作，达到成本最小化，利润最大化的目的。同时，应该打破“条”、“块”分割，各自为战的局面，从而实现统一对外，使价格趋于一致。

　　2．搞好市声调研，实施市场多元化战略我国现有出口市场结构不尽合理，出口贸易大部分集中在欧盟、美国、日本等少数发达国家市场，而这些国家又是反倾销措施最严厉、对我国实施反倾销最多的国家。应加快开拓亚非拉市场，实施市场多元化战略。同时，从宏观上控制某些商品，特别是敏感性商品在短期内对某一市场的出口量猛增的情况，及时采取措施控制出口，以免遭反倾销。出口企业要研究国际市场动向和容量，制订出口计划，防止市场过于集中。

　　3．认真研究欧盟反倾销法从法律意义上讲，反倾销是一种较规范的行政调查机制。我国商务部已成立了公平贸易局负责反倾销应诉工作，我们应认真研究欧盟的反倾销法规，研究欧盟社会、政治、经济现状，相关产业和竞争对手的情况，通过多种媒介，向企业介绍欧盟反倾销方面的知识，及时通报欧盟反倾销立法的情况及实施动向，介绍我国企业应诉方面的经验及教训。研究我国出口产品的生产成本、利润、生产能力、库存量、主要贸易国别和地区等因素。运用风险评估的方法，指导企业随时调整出口产品的价格和数量，以减少被反倾销调查的概率和受损害的程

　　度。4．另辟蹊径，借道中东欧进入欧盟尽管欧盟对我国出口产品高

　　筑门槛，拒绝承认我国的“市场经济地位”，但我国企业开拓欧洲市场的热情并未因此削减。目前，我国很多大企业正在中东欧地区投资兴建工业园区，准备把园区建设成为我国企业进入欧盟市场的生产基地和物配送中心。中东欧即将成为我国企业进入欧洲市场的最佳通道。我国和中东欧有长期、稳定、全面合作的坚实政治基础。这为经济的进一步合作创造了条件。尤其是当地相对低廉的成本也为我国企业降低了进入门槛。

　　5.培育和规范市场中介机构，充分发挥其作用我国发展市场经济，还需要培育和规范市场中介机构。与欧盟合作中，首先要建立行业协会，发挥其在市场中的作用，收集市场信息，协调产品的市场价格，组织企业参与对进口产品的反倾销起诉，以及国外对我出口产品的反倾销应诉工作。其次，建立企业的信用评估体系，为企业相互投资、贸易等提供信用、担保等。当前，市场主体的信用、信誉存在很大问题，政府各级部门十分重视，一些地方如上海开始试点，逐步建立信用制度。

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篇五：欧盟与中国材料对照

　　美国欧盟日本和中国标准比较通过各个国家有机标准的比较旨在介绍当客户要求进行欧盟ec美国nop日本jas和中国标准的多重认证时客户应该了解各个国家标准的不同在申请多重认证时应该注意各国标准要求的不同点

　　.

　　美国、欧盟、日本和中国标准比较

　　通过各个国家有机标准的比较，旨在介绍当客户要求进行欧盟EC、美国NOP、日本JAS和中国标准的多重认证时，客户应该了解各个国家标准的不同，在申请多重认证时应该注意各国标准要求的不同点。

　　1.所有操作

　　参考NOP 205相关EC规则日本JAS规程

　　中国标准

　　有机计划体系附则Ⅲ3和

　　标准操作程序管理体系

　　OSP

　　附则ⅢA、B和CSOP

　　GB／T19630.4

　　.201

　　保持记录.103(b)(3)

　　没有

　　保持纪录技术标准819

　　保持纪录GB／T19630.4

　　人员任命没有具体规定

　　人员任命没有具体规定

　　人员任命技术标准818-820

　　人员任命GB／T19630.4

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　NOP：有机计划体系(OSP)是在一项操作中所执行的所有程序和行为。在检查之前，有机操作者必须将计划随同申请表递交给Ecocert以便Ecocert进行审核。检查员在检查的时候会携带有机计划体系OSP，以确认和评价所描述的文件和程序的完整可靠。EC：欧盟的规定中，有机计划体系(OSP)和标准操作程序(SOP)被称为“单元描述”。JAS：有机操作者根据有机JAS标准制定其相关规定(SOP)，监控其操作和文件，并向认证机构证明其符合规定。中国标准：有机操作者应根据标准要求建立管理体系(质量管理手册、操作规程、文件控制等)。NOP要求有机操作者保持5年的记录；EC没有具体的规定；JAS要求记录保存3年以上；中国标准要求记录至少保存5年。

　　NOP：没有具体的规定EC：没有具体的规定JAS：有机JAS操作必须指定一名质量经理和达标判定经理来监控有机过程，并且人员要具备相应的资格。中国标准：有机操作应配备有机产品生产、加工的管理者和内部检查员，并且要具备相应的资格

　　；.

　　.

　　2.作物的种植

　　参考NOP 205

　　转换期.202(b)

　　相关EC规则附则Ⅰ,A.1

　　日本JAS规程标准59第4条

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　NOP：根据NOP规则，多年生和一年生植物的转换期是36个月(从最后使用不符合标准的物质到收获的时间)。EC：根据EC标准一年生植物的转换期是两年(从最后使用不符合标准的物质到播种的时间)，多年生作物(牧草除外)的转换期是三年(从最后使用不符合标准的物质到收获的时间)。JAS：根据JAS要求多年生植物在收获前三年、一年生植物在播种前两年必须坚持有机管理。中国标准：一年生作物的转换期一般不少于24个月转换期，多年生作物的转换期一般不少于36个月。

　　产地环境没有具体要求

　　缓冲带.202(c)

　　；.

　　没有具体要求没有具体要求

　　没有具体要求

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　因此可能发生这样的情况：一个田块根据EC标准是有机的，但是根据NOP规则却不是有机的；其次还可能发生这样的情况：一个田块根据EC标准是有机的，但其中的一种物质在NOP、JAS或中国标准规则中不能使用，因此这个田块根据NOP、JAS或中国标准规则不是有机的；如果符合欧盟规定，则基本符合JAS或中国标准的规定。中国标准：中国的有机产品生产标准对产地环境有明确的规定。

　　基地的环境质量应符合以下要求：a)土壤环境质量符合GBl5618—1995中的二级标准。b)农田灌溉用水水质符合GB5084的规定。c)环境空气质量符合GB3095~1996中二级标准和GB9137的规定。

　　NOP、EC和JAS标准对产地环境质量没有明确的规定。

　　标准59第4条

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　NOP：NOP要求无论是否有被污染的可能，有机田块周围都要求有缓冲带。缓冲带可以是路、树篱和沟等。当常规地块与有机地块直接相临，过去的美国认证机构要求要有大约8米的缓冲带，而NOP没有给出一个具体的数字，这要由认证机构作决定。EC：在EC2092／91规定中对缓冲带无相关要求。JAS：JAS要求有机地块必须与周边环境清楚地隔离，以避免不符合物质(肥料、农业化学品等)的漂移。灌溉管理必须防止水的污染。

　　参考NOP 205种子.204

　　施肥时间.203(c)(1)施肥时间.203(c)(1)

　　；.

　　相关EC规则第6a条

　　没有具体规定没有具体规定

　　日本JAS规程标准59第4条

　　没有具体规定没有具体规定

　　.

　　中国标准：如果农场的有机生产区域有可能受到邻近的常规生产区域

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　没有具体规定

　　污染的影响，则在有机和常规生产区域之间应当设置缓冲带或物理障碍物，保证有机生产地块不受污染。以防止临近常规地块的禁用物质的漂移。NOP：NOP规则要求种子必须是有机的，如果没有有机的种子可以采用常规的种子。如果没有未处理的种子，那么处理的种子也可以使用，但是处理使用的物质须在国家清单中。EC：EC规则要求种子必须是有机的，如果没有有机的种子可以采用常规的种子。但是(用不符合物质)处理的种子不能使用，转基因的种子不能使用。JAS：种子和繁殖材料必须是有机生产的。在不能得到有机的情况下可以使用常规的材料。禁止使用基因改造生物。中国标准：应选择有机种子或种苗。当从市场上无法获得有机种子或种苗时，可以选用未经禁用物质处理过的常规种子或种苗，但应制定获得有机种子和种苗的计划。各国有机农业标准对有机种子或繁殖材料的要求基本类似。NOP：和种子的要求一样。EC：欧盟规定种苗(指黄瓜、番茄，水稻等秧苗)必须是有机的。JAS：和种子的要求一样。中国标准：和种子的要求一样。

　　没有具体规定

　　NOP：NOP要求新鲜的肥料(没有堆制的肥料)直接施用在土壤中必须严格遵从NOP标准要求的时间规定：-如果收获的产品是与土壤直接接触的(比如胡萝卜和马铃薯)，那么

　　施肥时间至少在收获之前120天(4个月)。-如果收获的产品不是与土壤直接接触的(比如小麦和大豆)那么施

　　肥时间应在收获之前90天(3个月)。如果在以上的期限之外还必须使用的话，肥料一定要经过堆制，且堆制的过程必须符合NOP标准的要求。EC：EC对施肥时间没有具体的规定。JAS：对施肥时间没有具体的规定。

　　参考NOP 205相关EC规则

　　堆肥.203(c)(2)

　　没有具体规定

　　畜禽粪便来源没有具体规定

　　附则Ⅱ

　　日本JAS规程

　　中国标准

　　没有具体规定没有具体规定

　　没有具体规定没有具体规定

　　.

　　中国标准：对施肥时间没有具体的规定。

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　总体来说，NOP对没有堆制的新鲜肥料的施肥时间要求比较严格。

　　NOP:当牲畜的粪便经过正确的堆制以后则可以在任何时候使用，堆制的要求比较严格。

　　-碳氮比必须在15：1～40：1之间；-维持温度在131到170华氏度(55-77~C)之间3天时间，且采用密封或静态好氧堆制；-维持温度在131到170华氏度之间15天时间，且条式堆制系统，在堆制期间翻堆至少5次；EC：没有具体规定JAS：没有具体规定中国标准：没有具体规定

　　EC：EC规则禁止使用集约化农场粪便。NOP、JAS和中国标准则没有具体的规定。

　　国家清单中的肥料.203(d)(1-5)和.601and.602

　　附则ⅡA

　　国家清单中的农药.206(e)and.601and.602

　　附则ⅡB

　　标准59附表1标准59附表2

　　GB／T19630.12005附录A

　　GB／T19630.12005附录B

　　NOP:一般来说天然原料是允许的，合成原料都是不允许的。因此NOP有2个清单，一个是( 205.601)虽然天然但是严禁使用的天然原料，另一个是允许使用的合成原料( 205.602)。EC：EC允许使用的肥料和土壤调节剂列在附则ⅡA。JAS:JAS允许使用的肥料和土壤改良剂列在附件表1。中国标准：允许使用的土壤培肥和土改良物质列在附录A。

　　NOP:和上面肥料清单一样，有两个清单， 205.601和 205.602。EC：EC允许使用的农药列在附则ⅡB。JAS:JAS允许使用的农药列在附件表2。中国标准：允许使用的植物保护产品和措施列在附录B。各国的标准对物质使用清单不尽相同。

　　；.

　　.

　　3.加工和经营

　　参考NOP 205相关EC规则日本JAS规程

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　严禁的行为.270(c)(1)和(2)国家清单中的物质.270(b)(1)和(2)以及.605和.606害虫的有效控制.271(b)以及.601和.602

　　被不合格的物质混合和污染.272

　　第4条12-14，第5条3中(e)和(h)等附则ⅥA、B和C附则Ⅲ8

　　附则Ⅲ7和8

　　标准60第2和4条标准60附件表1标准60附件表2

　　标准60第2和4条

　　GB/T19630.22005第4.4条GB/T19630.22005附录AGB/T19630.22005第4.5条

　　GB/T19630.22005第、4.8条

　　NOP、EC、JAS和中国标准限制了一些物质的使用比如加工助剂、添加剂等，成份不能使用转基因生物，并且不能使用离子辐射。

　　NOP有两个清单，一个是加工成份中允许使用非农业物质( 205.605)，另一个是允许使用的非有机农业成分清单( 205.606)。各国有机标准的清单不尽不同，在加工时可以参考具体的清单。

　　NOP：规则对设备的防虫要求有预防措施，而且列出了允许和禁用的物质清单。如果不得不使用清单以外的物质时，必须采取充分措施以避免有机产品遭到污染。EC：规则只限制了清洗方法，害虫防治方法，对加工设备并没有限制。JAS：JAS允许使用列在附件表2的农药来控制病虫害，但是必须防止混入产品和原材料。中国标准：标准要应优先采取管理措施来预防有害生物的发生；允许使用机械类的、信息素类的、气味类的、粘着性的捕害工具、物理障碍、硅藻土、声光电器具，作为防治有害生物的设备或材料；允许使用以维生素D为基本有效成分的杀鼠剂；允许使用GB／T19630.1-2005附录B中的物质；在加工或储藏场所遭受有害生物严重侵袭的紧急情况下，提倡使用中草药进行喷雾和熏蒸处理；限制使用硫磺。如果应使用常规熏蒸剂对加工设备或储藏场所实施熏蒸，则应先将有机产品移出熏蒸场所，熏蒸后至少经过5d才可将有机产品移回经过熏蒸的场所。禁止使用持久性和致癌性的消毒剂和熏蒸剂。NOP对于避免混合和污染的要求比EC、JAS和中国标准中相关的部分要更全面。

　　；.

　　.

　　4.有机产品的标签

　　参考NOP 205相关EC规则日本JAS规程

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　种类和产品的成分.300and.301

　　出口产品.300(b)和.307(c)百分比计算.302

　　第5.1、5.3、5.5、5.5b和5.5a

　　没有具体规定第5.9条

　　标准60第2和5条

　　没有具体规定

　　GB／T19630.32005第5条

　　没有具体规定GB／T19630.32005第6条

　　NOP：NOP中规定的有机产品标签种类包括：-100％有机-有机-有机制造-不到70％有机EC:EC中规定的有机产品标签种类与NOP规则有所不同：-有机产品-加工的有机产品(≥95％有机)-加工的有机产品(70-95％有机)-转换期产品JAS:JAS中规定的有机产品标签中种类与NOP和EC规则也有所不同。使用有机JAS标识的产品最低必须含有95％以上的有机成分，不存在70％有机产品。中国标准：规定的有机产品标签种类包括：-有机产品(Z95％有机)-有机转换产品(z95％转换)-有机配料生产(70-95％有机)-有机转换配料生产(70-95％转换)NOP：如果产品出口到美国以外国家的 205.300，但是必须标明“仅用于出口”。EC、JAS和中国标准中对于出口的有机产品没有具体的规定。

　　NOP：NOP规则中有机成分百分比的计算：●用产品成品的总重量(不包括水和盐)除有机配料的总净重(不包括

　　水和盐)。●如果产品和配料是液体，用产品成品的液体体积(不包括水和盐)

　　除以所有的有机配料的液体体积(不包括水和盐)。●对于有机配料包含固体和液体形式的产品，用产品成品的总重量

　　(不包括水和盐)除以所有的固体配料的重量和液体配料的重量(不包括水和盐)。EC：EC规则百分比的计算，应采用79／112／EEC指令中第6条和第7

　　；.

　　USDA标识.303

　　没有具体规定

　　技术标准819

　　.

　　条提供的方法。-NOP规则中有机成份的计算与EC不同。有可能出现这样的情况，

　　一种产品用EC计算含有95%有机产品，但按照NOP规则它不属于有机产品。JAS：计算时同样不包括盐和水。中国标准：规则中有机成份百分比的计算：对于固体形式的有机产品，有机配料百分比按照下列算式计算：有机配料百分比（%）=产品中有机配料总质量（不包括水和食盐）÷产品总质量（不包括水和食盐）×100%

　　对于液体形式的有机产品，其有机配料百分比按照下列算式计算：有机配料百分比（%）=产品中机配料的总体积（不包括水和食盐）÷产品总体积（不包括水和食盐）×100%

　　对于包含固体和液体形式的有机产品，其有机配料百分比按照下列算式计算：有机配料百分比（%）=产品中有机配料总质量（不包括水和食盐）÷产品总质量（不包括水和食盐）×100%

　　中国标准有机成份百分比的计算与NOP类似。

　　GB／T19630.3-NOP：USDA标识用在标签中沙自愿的。但是不允许其它有关认证的标

　　2005第7条

　　识比USDA标识大。有机的和100%有机的产品才能使用USDA标识。

　　；.

　　.

　　EC：没有具体规定

　　JAS：有机产品必须使用JAS标识

　　中国标准：中国有机产品认证标志和中国有机转换产品认证标志仅用于按照有机产品国家标准生产或者加工并经认证机构认证的相应的有机产品或者有机转换产品。

　　；.

　　.；.

篇六：欧盟与中国材料对照

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　　1)DOCUMENTPURPOSE:thisdocumentaimstoassistinreadingandunderstandingofDanieliStddrawings,which

　　areusuallywritteninEnglishlanguageformat.

　　1)宗旨：此文件旨在帮助理解按Danieli标准绘制的图纸，图纸通常以英文出版.

　　2)APPLICABILITY:thisdocumenthastobeappliedforallDanielidrawings.

　　3)DOCUMENTWAYOFUSE:thisdocumentisorganizedinmaterialtypes.

　　4)OTHERRELATEDDOCUMENTS:-6.183000.TChineseDrawinglabelsspecification-6.183001.PChineseTechnicaldictionary

　　2)应用范围:文件适用于所有的Danieli图纸.

　　3)使用方法:文件用于材料的对照.

　　4)相关文件:-6.183000.T中文图纸说明表格-6.183001.P中文技术词典

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　　OldMaterial

　　BASICANDQUALITYNONALLOYSTEEL

　　EuropeanMaterial

　　OldStandard

　　NewMaterial

　　NewStandard

　　ChineseMaterialMaterial

　　Standard

　　Fe490St50-2Fe590St60-2Fe410-1KW

　　UNI7070DIN17100UNI7070DIN17100UNI5869

　　Fe360DFe360BSt37-2Fe430CSt44-3UFe430DSt44-3NFe430BSt44-2Fe510CSt52-3U

　　Fe510DSt52-3NCOR-TENA-BFe510B

　　UNI7070UNI7070DIN17100UNI7070DIN17100UNI7070DIN17100UNI7070DIN17100UNI7070DIN17100

　　UNI7070DIN17100

　　UNI7070

　　E295

　　EN10025

　　Q345A

　　GB/T1591-94

　　E295

　　EN10025

　　Q345A

　　GB/T1591-94

　　E335

　　EN10025

　　Q345A

　　GB/T1591-95

　　E335

　　EN10025

　　Q345A

　　GB/T1591-96

　　P265GH

　　EN10028-2

　　22g

　　GB713-86

　　P355GH

　　EN10028-2

　　16Mng

　　GB713-86

　　S235J2G3

　　EN10025

　　Q235D

　　GB700-88

　　S235JR

　　EN10025

　　Q235B

　　GB700-88

　　S235JR

　　EN10025

　　Q235B

　　GB700-88

　　S275J0

　　EN10025

　　Q345C

　　GB/T1591-94

　　S275J0

　　EN10025

　　Q345C

　　GB/T1591-94

　　S275J2G3

　　EN10025

　　Q345E

　　GB/T1591-94

　　S275J2G3

　　EN10025

　　Q345E

　　GB/T1591-94

　　S275JR

　　EN10025

　　Q345A

　　GB/T1591-94

　　S275JR

　　EN10025

　　Q345A

　　GB/T1591-94

　　S355J0

　　EN10025

　　Q345C

　　GB/T1591-94

　　S355J0

　　EN10025

　　Q345C

　　GB/T1591-94

　　S355J2G1WEN10155-95Q295GNHL

　　GB/T4171-2000

　　S355J2G3

　　EN10025

　　Q345E

　　GB/T1591-94

　　S355J2G3

　　EN10025

　　Q345E

　　GB/T1591-94

　　S355J2WP

　　EN10155-95Q345GNHL

　　GB/T4171-2000

　　S355JR

　　Q345A

　　GB/T1591-94

　　S355K2G1WEN10155-9515MnCuCr

　　GB/T4172

　　S690Q

　　EN10137-2

　　Q690E

　　GB/T16270

　　C10

　　UNI7846

　　C10E

　　EN10084

　　10

　　GB699-88

　　Ck10

　　DIN17210

　　C10E

　　EN10084

　　10

　　GB699-88

　　C15

　　UNI7846

　　C15E

　　EN10084

　　15

　　GB699-88

　　Ck15

　　DIN17210

　　C15E

　　EN10084

　　15

　　GB699-88

　　16CrNi4

　　UNI7846

　　16NiCr4

　　EN10084

　　12Cr2Ni4

　　GB3077-88

　　15CrNi6

　　DIN17210

　　16NiCr4

　　EN10084

　　12Cr2Ni4

　　GB3077-88

　　17CrNiMo6

　　DIN17210

　　18CrNiMo7-6EN10084

　　20CrNi2Mo

　　GB3077-88

　　18NiCrMo5

　　UNI7846

　　17NiCrMo6-4EN10084

　　17Cr2Ni2Mo2GB/T6396-92

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　　REPLACES替代

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　　QUENCHED&TEMPERED,NITRIDINGANDSURFACEHARDENINGSPECIALSTEE

　　EuropeanMaterial

　　ChineseMaterial

　　Old

　　Old

　　New

　　New

　　MaterialStandardMaterialStandard

　　MaterialStandard

　　C40C40kC45KC50Ck5025CrMo425CrMo435Mn5V35SiMn41CrMo4V42CrMo442CrMo4V34CrMo441Cr439NiCrMo336CrNiMo430NiCrMo851CrV431CrMo1235CrAlMo7

　　UNI7845DIN17200DIN17200UNI7845DIN17200UNI7845DIN17200

　　UNI7845UNI7845

　　UNI7845DIN17200DIN17200

　　UNI8552UNI8077

　　C40C40EC45KC50EC50E25CrMo425CrMo4

　　42CrMo4

　　36CrNiMo436CrNiMo430CrNiMo8

　　31CrMo1234CrAlMo5-10

　　EN10083-245

　　GB699-88

　　EN10083-145

　　GB699-88

　　EN10083-145

　　GB699-88

　　EN10083-142CrMoV

　　JB/T6396-92

　　EN10083-142CrMoV

　　JB/T6396-92

　　EN10083-137CrNi3

　　JB/T6396-92

　　EN10083-137CrNi3

　　JB/T6396-92

　　42CrMoV

　　JB/T6396-92

　　42CrMoV

　　JB/T6396-92

　　42CrMoV

　　JB/T6396-92

　　EN10083-142CrMo

　　JB/T6396-92

　　42CrMoV

　　JB/T6396-92

　　EN10083-135CrMo

　　JB/T6396-92

　　EN10083-140Cr,50Cr

　　JB/T6396-92

　　EN10083-140CrNiMoAJB/ZQ4288-86

　　EN10083-140CrNiMoAJB/ZQ4288-86

　　EN10083-134CrNi3MoGB/T6396-92

　　EN10083-150CrVA

　　GB1222-84

　　EN10085

　　30Cr2Ni2MoGB/T6396-92

　　EN10085

　　38CrMoAl

　　GB/T6396-92

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　　REPLACES替代

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　　STAINLESSSTEEL

　　EuropeanMaterial

　　ChineseMaterial

　　Old

　　New

　　New

　　OldMaterial

　　MaterialStandard

　　StandardMaterialStandard

　　X5CrNi1810

　　UNI6901

　　X5CrNi1810EN10088-2

　　0Cr19Ni9

　　GB/T6398-92

　　X5CrNi1810

　　DIN17440

　　X5CrNi1810EN10088-2

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篇七：欧盟与中国材料对照

　　与中国建立全面伙伴关系文件明确提出了增进欧盟在中国的形象的目标并具体建议采取建立欧盟在华的新闻与信息设施扩大中方访欧人员数量增加教育交流组织文化交流活动加强对中欧关系的学术研讨扩大与中国大学的欧洲研究中心及中国欧盟研究会的合作等六个方面的行动这无疑是在发觉不足之后得出的新认识

　　一、历史的脚步：带有冷战烙印的战略关系

　　新中国与第一个欧洲共同体（欧洲煤钢共同体）建立于相近的历史年代，但由于种种原因，中国与欧共体直到１９７５年才建立正式关系。如果略去这之前的非正式交往与民间接触，从１９７５年起到１９８９年的１５年或许可称之为中欧关系的第一阶段。对于这一阶段的中欧关系，比较认同的一种评价是：良好的政治关系，迅速发展的经济往来。

　　良好的政治关系指的是：在国际关系领域中，中欧双方有较多的共同之处而较少磨擦。对中国来说，在其反对国际霸权特别是苏联霸权主义的首要外交目标中，处于相似地位的西欧是一个可以团结和应该争取的力量，因此它愿意看到一个联合和自强的欧共体。对欧共体而言，中国是在政治上正式承认它的第一个社会主义国家，是牵制苏联军事威胁的一支重要力量，还是欧洲联合一个最积极的支持者。同时，在这时期的中欧双边关系中，也较少中美之间那些不时发生的磕磕碰碰和中日之间那种难以消散的历史阴影。在此期间，欧共体委员会詹金斯与德洛尔主席先后于１９７９年与１９８５年访华，双方还在１９８４年启动了中国-欧盟政治合作的部长级会议，并从１９８８年起在布鲁塞尔和北京建立了双方的使团。

　　１９７８年４月，中国与欧共体签订了第一个贸易协定，在１９８５年签订了涉及面更广的长期经贸合作协定。在这两个协定的推动下，中欧经贸关系从很低的起点上取得了相当可观的发展（见表１、表２）。

　　但从今天的角度来检讨，这一评价忽视了此时期中欧关系中一个相当本质的方面，即整个关系过于侧重一共同的外部政治目标--抗衡苏联霸权主义的威胁。由于此目标是如此地“压倒一切”，中欧关系中的一些固有矛盾，特别是意识形态与价值观念等深层面上的差异，被淡化或掩盖了。因此，中欧双方对双边经济关系中的根本利益，也没有拓宽和深化到应有的程度：在欧共体对外经贸关系中，中国的份量依然微乎其微，它作为潜在市场的重要性还未被欧共体认识；中国的开放也更多地指向美国、日本，对欧共体的重视程度显然不足。因此，中欧经济关系的实际发展水平与双方的实力或潜力很不相称。同时，发展还呈明显的不平衡：一方面投资与科技合作等其它经济关系的发展滞后于贸易关系；另一方面欧共体各成员国间对华经济关系的开展程度参差不齐。

　　回顾中欧关系的这一历史阶段，或许不难得出这样的结论：这阶段中欧关系虽然总体情况良好，但侧重定位于一个冷战时期所特有外部需要上，并未形成坚实的政治与经济基础。１９８９年政治风波后，欧共体追随美国对我国实行制裁，中欧关系出现了短暂的低迷。有人将中欧关系的这一退步归咎于中国的“人权”问题，事实是建立在冷战战略架构之上的中欧关系受冷战格局解体的震撼自是在所难免。

　　二、扩展的地平线：世界局势变化的机遇与挑战

　　经历短暂低迷后，中欧关系从１９９２年开始回升，双方恢复政治对话和高层互访。１９９４年欧共体委员会发布《走向新亚洲战略》文件①，次年又发布《中欧关系长期政策》文件②，这标志着欧共体完成了对华外交政策的调整，中欧关系进入了其发展历程的第二阶段。１９９８年３月，欧盟又发布《与中国建立全面伙伴关系》文件③，提出将对华关系提升至

　　与美国、日本及俄国关系同等地位。在此背景下，中欧经贸关系出现迅猛发展，如到１９９７年底，欧盟已成为仅次于日本与美国的中国第三位贸易伙伴（不包括香港），特别是中国在欧盟对外贸易中的地位迅速提升，由１９９０年的第十余位（出口第六，进口第十五）上升为第五位（出口第四，进口第九）区外贸易伙伴，到１９９８年底中欧已互为对方第三位贸易伙伴。

　　现阶段中欧关系呈现着一种良好发展势头，但对新历史条件下此关系的战略基础，似乎仍有必要作些深入探讨。冷战的结束开始了国际关系的一个新历史时期，也在中欧关系中引入了一些新的因素。虽然中欧关系失去了共同抗衡霸权主义威胁的战略需要，但是中欧关系依然有深厚的政治基础，而且经济关系的进一步发展有赖于政治关系的深化。冷战的结束并没有使世界变得太平，在某些旧热点冷却的同时，一些新热点在升温。这种情况在欧洲尤其明显，地区性冲突、民族战争、核扩散、难民等问题正使欧洲安全面临严重的威胁，其程度恐怕不亚于冷战时期的核竞争。有人认为，正是冷战给欧洲带来了四十余年的和平④。在缺乏国际制约机制的现阶段，美国正自觉或不自觉地扮演着一种“国际宪兵”的角色。近十年来国际局势发展表明，即便凭借其超级大国的实力，美国的到处干涉并没有使世界变得更为太平，反而留下了众多的后遗症，伊拉克与科索沃就是明证。另一方面，新霸权和干涉主义的膨胀严重破坏了一些公认的国际准则，增添了国际关系中的不稳定因素。

　　在多极结构形成之前的这个“多事之秋”，欧盟与中国都直接面对着安全问题，有着维护世界与地区和平的共同需要与责任，这可以也应该成为发展中欧关系的基础与出发点。从发展态势来看，未来多极世界秩序恐怕只能由一种国际机制来主持和维护。如果说两极结构是以对抗为基本特征，那么在未来的多极结构中对话与妥协很可能将成为处理国际关系的主要方式。在此结构的形成与发展过程中，具有共同利益而无根本冲突的中欧之间存在着更大的合作必要性与可能性。

　　今后中欧关系中的经济因素将大大增强，这无疑反映了新历史时期的一个基本趋势。经济全球化趋势的增强，在不断加深国际经济中相互依存关系的同时，也使世界市场继续割裂的矛盾更加突出起来，使对市场的争夺成为国际关系中的一个主导方面。这种新趋势当然也要反映到中欧关系中来，事实上，目前中欧关系的新动力似乎正来之于这一方面。虽然１９９７年东亚严重金融危机的阴影还未完全消散，但从长远观点来分析，经过经济结构调整后的亚太国家仍然将是今后世界上经济最为活跃的地区，而中国又是这地区中增长最快和最具发展潜质的一个国家，而且随着中国加入世界贸易组织的前景愈来愈明朗，它将事实上成为当今世界上最大的一个发展中市场。很难想象欧盟可以无视此前景，而将这一机遇拱手让给美国、日本等竞争对手。中国在进一步开放和实现经济现代化过程中，也有拓宽和多样化其对外经济关系的愿望与任务，将十分需要和欢迎欧盟的商品、资金、技术与经验。中欧经济有着不同的自然禀赋和处于不同的发展阶段，它们间的互补性远大于竞争性，发展中欧经济关系确实具有极大的潜力和十分广阔的前景，确实是新阶段中欧关系的主要依据与动力。

　　另一方面，失去了冷战时期的那种外部刺激，并随着中欧双方在各自对外经贸关系中地位的上升，今后的中欧经贸关系将更多地取决于经济与贸易本身，即将更多地建筑在互惠互利的基础上和以公平竞争为主要特征，而遵循国际惯例和依法行事将成为处理双边经贸关系的基本方式。在这种情况下，加强中欧政治关系，构筑一个能使经济关系更健康发展的良好政治

　　环境，将更为必要。

　　三、新的途径：深化和提升中欧关系

　　要使中欧关系建立在坚实的基础上，深化政治关系，拓宽经济关系，还需要进行精心的规划和构筑。深化中欧政治关系的关键在于增进了解与理解。了解与理解首先要建立在加深对共同利益的认识上。在今后很长的一个时期内，中国的根本任务是完成现代化建设，因此迫切需要一个和平与稳定的国际环境。形成这样的国际环境，一个联合和强大的欧洲是必不可少的条件；与欧盟及其成员国保持和发展友好合作关系，完全符合其继续改革与开放的方针和完成现代化建设的目标。欧盟在深化和扩展其一体化进程和实现其政治与经济抱负的过程中，一个开放与进步的中国与它没有根本的利害冲突，加强与中国的友好关系将给欧盟带来更多的机会而不是竞争。其次，了解与理解还应包括对相互差异的认识与容让。中欧有着十分不同的历史背景与文化渊源，在各自的发展过程中还形成了一些不尽相同甚至冲突的观念形态与价值标准。因此只有在增进理解的基础上才谈得上消除偏见与猜疑，妥善解决可能发生的冲突与矛盾。

　　促进了解与理解的途径是增加相互往来与接触。在此方面，建立进行政治磋商机制和制度是极其重要的环节。在今后的中欧双边关系中，诸如“人权”、民主等意识形态问题以及台湾、西藏等政治问题的干扰看来不仅不会消失，甚至还会有所增强；在市场准入、知识产权、反倾销等方面的经济磨擦，看来也将继续产生甚至加重。对于这些矛盾、冲突与磨擦，实施制裁等强权政治手段显然无助于问题的解决，而只会加剧对立与对抗，采取冷淡双边关系的办法，也只能是死胡同一条。因此，中欧双方除了必须有求同存异的政治气度和遇事商量解决的习惯，还得发展和建立一种有效的磋商和调解机制，使这些矛盾与冲突能及时发现和解决，不致影响或危及整个双边关系。近年来，欧盟在解决中欧纷争上十分明智地以对话取代对抗，在《与中国建立全面伙伴关系》文件中又建议建立从首脑到各级政府官员间的对话机制，这应该说是一个十分可喜的进步。客观地说，现阶段中欧关系的两个行为者并不处于完全对称的地位，中国有求于欧盟可能要更多些。历史地看，在中欧双边关系中，欧盟是主要的变量，中国的对欧政策相当稳定与一贯。因此，欧盟的这种积极的政策取向，意味着今后的中欧关系可望更加务实和有效。

　　增加民间的人员接触和文化、学术交流，对促进中欧双方的了解与理解具有特殊的意义，应得到更多的重视和支持。加强信息的交流与扩散，增加各自在对方生存空间中的存在，也是增进相互了解必不可少的一个方面。《与中国建立全面伙伴关系》文件明确提出了“增进欧盟在中国的形象”的目标，并具体建议采取建立欧盟在华的新闻与信息设施、扩大中方访欧人员数量、增加教育交流、组织文化交流活动、加强对中欧关系的学术研讨、扩大与中国大学的欧洲研究中心及中国欧盟研究会的合作等六个方面的行动，这无疑是在发觉不足之后得出的新认识。如何增加中国在欧盟的存在和改善中国在欧盟的形象，争取欧盟民间力量对发展中欧关系的更多支持，同样是我国外交政策中急需解决而具有战略意义的一项任务。近年来中欧人员互访的数量有很大的增加，我们应该很好利用这种机会，使他们能更好发挥促进中欧相互了解和增进中欧友好关系的“民间大使”作用。

　　拓宽中欧经济关系是要使它在所涉及的各个方面有更为平衡的发展。为此，双方都应将发展

　　双边经济关系放在战略高度进行规划和操作。在今后相当长的一个时期内，欧盟开展对外经济关系的重点可能在中欧与东欧；由于先入为主的缘故，在中国的经贸伙伴中美国与日本也可能仍将占领先地位。但或许正因如此，中欧双方更要重视它们间经济关系的发展，将这种关系在目前的水平上拓展和深化一个层次。对于欧盟来说，应看到与中国发展经济关系的战略意义，将协调各成员国与中国的双边关系并进而制订欧盟统一的对华经济政策放在议事日程上，以便在一个总体结构下设计并操作与中国的经济关系。对中国而言，应认识到加强与欧盟的经济关系将使它的整个对外经济关系在结构上更加多元化和合理化，从而将其作为对外经济战略的一个重点方面来操作。

　　中欧贸易关系很重要，但作为一种战略方向，中欧经济关系似乎更应着重向直接投资与技术合作等方面拓展。直接投资与技术合作是当前最具有发展潜力的国际经济合作方式，而且是中欧经济关系中尤其需要加强的方面。建立畅通的经济信息交流渠道，创造中欧企业进行直接接触和开发合作的机会，特别是在各自的经贸政策中形成一些向中小企业倾斜的支持与保证机制，将双方尚未参与此关系的大量中小企业调动起来，有可能开拓出中欧经济关系的一个广阔的新天地。

　　兰亭序

　　永和九年，岁在癸丑，暮春之初，会于会稽山阴之兰亭，修禊事也。群贤毕至，少长咸集。此地有崇山峻岭，茂林修竹；又有清流激湍，映带左右，引以为流觞曲水，列坐其次。虽无丝竹管弦之盛，一觞一咏，亦足以畅叙幽情。是日也，天朗气清，惠风和畅，仰观宇宙之大，俯察品类之盛，所以游目骋怀，足以极视听之娱，信可乐也。

　　夫人之相与，俯仰一世，或取诸怀抱，晤言一室之内；或因寄所托，放浪形骸之外。虽取舍万殊，静躁不同，当其欣于所遇，暂得于己，快然自足，不知老之将至。及其所之既倦，情随事迁，感慨系之矣。向之所欣，俯仰之间，已为陈

　　迹，犹不能不以之兴怀。况修短随化，终期于尽。古人云：“死生亦大矣。”岂不痛哉！

　　每览昔人兴感之由，若合一契，未尝不临文嗟悼，不能喻之于怀。固知一死生为虚诞，齐彭殇为妄作。后之视今，亦犹今之视昔。悲夫！故列叙时人，录其所述，虽世殊事异，所以兴怀，其致一也。后之览者，亦将有感于斯文。

篇八：欧盟与中国材料对照

　　解读欧盟塑料食品接触材料法规(EU)No10/2011（华测）

　　2011年5月1日，欧盟颁布的管控塑料类食品接触材料的新法规(EU)No10/2011正式生效，这意味着于2012年实施，前后经过7次修订的塑料食品接触材料特殊指令2002/72/EC废止。(EU)No10/2011是以法规形式颁布，并且在测试规则、适用范围和符合性判定规则方面进行了重大修订，可以说是近年来欧盟食品接触材料法规领域最为重大的变动，并可能直接影响到国内的生产企业。

　　长期以来，欧盟是我国最重要的贸易伙伴之一，是我国商品主要的输出地区，此类区域性的技术贸易壁垒会直接影响我国对外出口和经济利益。因此，全面理解欧盟技术性法规体系和新法规的要求和变动对于规避贸易风险，提高我国产品的声誉具有极其重大的意义。1.食品安全和食品接触材料

　　食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，常见英文缩写为FCM（FoodContactMaterials），是一类用于保护食品安全卫生、方便运输、促进销售，按一定的技术方法而采用的与食品直接接触的容器、材料及辅助物等的总称。

　　食品是人们赖以生存的必需品，食品安全自然就受到人们的高度重视。一方面，食品包装和容器类产品可以保证食品不受外界环境污染，保持食品品质不发生劣变；另一方面，由于在食品包装和容器产品的制造加工过程中会使用到多种化学物质，其中一些有毒有害的化学物质在与食品接触的过程中会释放出来污染到食品，从而对人体健康产生危害。因此，食品接触材料产品与人体健康和食品安全的密切关系也不言自明。在食品安全越来越受到关注的今天，食品接触材料的安全性自然也就成为了大众和各国政府关注的焦点。2.欧盟食品接触材料法规体系简介

　　从欧盟第一部管控食品接触材料和制品的指令76/893/EEC发布以来，至今欧盟已有食品接触材料法规或指令三十余部，涵盖原则性的框架法规及针对具体材质和物质的专门指令，被视为目前国际上较为全面和系统的食品接触材料安全法规体系。

　　欧盟的食品接触材料法规体系中主要包含有法规（Regulation）和指令（Directive）两类文件。相对于指令，法规具有更全面的约束力，这种约束力不但体现在需要达成的目标，而且还对达成目标的方法上具有强制力；其次，法规的生效范围是针对整个欧盟成员国，而指令只针对其所发布的成员国；再次，指令需要经过成员国转化为本国法规加以遵守，而法规则需直接遵守。

　　这个法规体系可被划分为三个层次：第一层次为所有食品接触材料和产品安全性的原则性要求——框架法规（EC）No1935/2004。第二层次为针对特定材料的法规和指令。目前此类法规包括：塑料、再生纤维素、

　　陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。第三个层次为针对特定单体物质的指令。2.1.欧盟FCM框架法规(EC)No1935/2004欧盟(EC)No1935/2004《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废

　　除指令80/590/EEC与89/109/EEC的法规》是欧盟于2004年制订并生效的对于欧盟境内的食品接触材料和产品的框架性法规，是欧盟对于在其境内销售和使用的食品接触材料和产品总的技术要求和原则。

　　2.2.针对特定材料的法规和指令此类法规是用于管控框架法规(EC)No1935/2004中所规定的材质种类中某一种材质的法规，相对于框架法规的要求，特定法规和指令中对于材料的要求和规定更为详细和具体，是框架法规的实施细则。

　　表1欧盟针对特定材料的法规和指令

　　法规或指令

　　管控材质

　　陶瓷Directive84/500/EEC

　　再生纤维素膜Directive2007/42/EC

　　Regulation(EC)No再生塑料282/2008

　　内容限制了陶瓷釉彩装饰中的铅、镉元素溶出量制定了铅、镉迁移测试方法制定了授权物质清单和指定使用条件包含了塑料涂层的再生纤维素膜的规定制定了用于与食品接触的再生塑料的要求制定了用于制造食品接触用再生塑料回收过程的授权程序

　　添加了按照EC1935/2004的安全使用要求

　　Regulation(EC)No活性与智能材料制定了用于食品接触的活性与智能材料的物质授

　　450/2009

　　权方案。

　　Regulation(EU)No塑料10/2011

　　制定了用于与食品接触的塑料材料的要求

　　2.3.针对特定单体物质的指令欧盟的食品接触材料法规框架下除特定法规和指令外，还有一类指令用于管控某类材质中使用的某种或某一类单体物质，如78/142/EEC《对于氯乙烯单体的限制》、93/11/EEC《橡胶奶嘴中N-亚硝胺和N-亚硝基类物质》等。一般来说，此类物质被欧盟视为高风险物质，可能含有此类物质的产品在通关时会查验此类项目。3.欧盟塑料FCM产品法规(EU)No10/2011解读由于原有管控塑料类食品接触材料指令2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且前后经过多次修订，基于此，欧盟制订了拟与食品接触的塑料材料与制品法规(EU)No10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修订指令同时被废止。由于(EU)No10/2011是以法规形式颁布，其在欧盟成员国境

　　内的法律约束力、效力范围、直接适用性上高于原有的指令。3.1.适用范围法规(EU)No10/2011适用于以下材料或制品：材料和容器及其部件组成的塑料；多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同

　　盖子或密封物品组成的材料；多层复合材料或容器中的塑料。法规(EU)No10/2011不适用于以下材料或制品：

　　离子交换树脂橡胶硅胶3.2.过渡期规定2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC附录进行；自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行；本法规Articles18(2),18(4)与20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日。3.3.管控要求塑料类食品接触材料产品应当符合(EU)No10/2011中所规定的迁移测试要求，根据法规过渡期的要求，目前所采取的迁移测试条件应当遵循指令82/711/EEC进行，材料中所使用的物质应当遵守法规(EU)No10/2011ANNEXI中授权物质清单中的要求。a.全面迁移全面迁移（Overallmigration）是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的非挥发性物质的总量。(EU)No10/2011中规定塑料类FCM产品全面迁移不得超过10mg/dm2。b.特定迁移特定迁移（Specificmigration）：特定迁移是指在特定的温度、特定的时间食品接触材料向特定的模拟物溶剂中转移的特定物质的量。欧盟根据其下属的研究机构对材料中的不同物质的毒理学评估结论和相关科学依据制定了物质的特定迁移限量（Specificmigrationlimit,SML），当产品中某种的特定迁移量超出相应的限量时被视为会对人体产生危害。物质特定迁移量须遵守(EU)No10/2011ANNEXI授权物质清单中相应的限值，如没有则以60mg/kg作为限值。

　　表2(EU)No10/2011中对塑料中邻苯二甲酸酯类物质的要求

　　邻苯二甲酸酯SML(mg/kg)

　　DBP

　　0.3

　　BBP

　　30

　　DEHP

　　1.5

　　DINP9

　　DIDP

　　DAP

　　ND

　　备注聚烯烃类成型品中含量不超过0.05%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%聚烯烃类成型品中含量不超过0.1%/

　　表3(EU)No10/2011中部分物质特定迁移量要求

　　物质三聚氰胺

　　甲醛六亚甲基四胺

　　己内酰胺己内酰胺，钠盐

　　双酚A

　　SML(mg/kg)30

　　15

　　备注聚烯烃类成型品中含量不超过0,05%

　　以甲醛计

　　15

　　以己内酰胺计

　　0.6

　　不得用于婴儿奶瓶

　　c.一般要求(EU)No10/2011中规定了塑料中重金属和初级芳香胺特定迁移量的要求，重金属特定迁移量要求见下表，塑料不得释出初级芳香胺（DL=0.01mg/kg）。

　　表4(EU)No10/2011中重金属特定迁移量要求

　　重金属钡

　　钴

　　铜

　　SML(mg/kg)

　　1

　　0.05

　　5

　　铁

　　锂

　　锰

　　锌

　　48

　　0.6

　　0.6

　　25

　　3.4.关于新的迁移测试规则

　　(EU)No10/2011中规定了全新的迁移测试规则，相较以往的82/711/EEC，新规则将全面迁移测试和特定迁移做出了区分，分别使用了不同的迁移测试条件。同时规定了全新的食品模拟物，其代表的意义也做出了一定程度的修订。新的测试规则将于2013年1月1起生效，欧盟官方表示将于今年晚些时候出版针对新测试规则的指南文档以利于新法规的推行。

　　表582/711/EEC和(EU)No10/2011测试食品模拟物对照表

　　82/711/EEC模拟物A：蒸馏水模拟物B：3%乙酸模拟物C：10%乙醇模拟物D替代物：50%乙醇模拟物D：橄榄油MPPO

　　(EU)No10/2011模拟物A：10%乙醇模拟物B：3%乙酸模拟物C：20%乙醇模拟物D1：50%乙醇模拟物D2：植物油模拟物E：聚(2,6-二苯基-1,4-苯醚)

　　4.挑战与机遇——企业应对策略面对欧盟愈发严厉的贸易壁垒和管控要求，国内相关产品生产企业应当引起高度关

　　注。一方面，由于技术性贸易壁垒的隐蔽性和强制力，造成我国出口国外的商品屡屡遭到处罚，企业需要从自身利益出发了解出口国相关法律法规的要求，避免由此带来的损失；另一方面，由于欧盟、北美等地区是世界上经济、科技最为发达的区域，其技术性贸易壁垒也都是基于充分且合理的科学依据，商品如果能够符合此类法规要求，可以提升产品自身的品质，提升“中国制造”的品牌形象。

　　本次法规的更新，虽然涉及到众多测试规则和评价标准的修订，可能造成企业生产和产品品质管控成本的上升，但是如果企业可以在了解法规标准的前提下改进产品工艺，率先符合出口目的国或地区的管控要求，则可以在竞争激烈中占得先机，获得国际贸易中的主动权。针对本次法规更新，CTI提醒生产企业关注以下几点：

　　a.严格遵守法规过渡期要求，在2011年5月1日后投放于欧盟市场的塑料类食品接触材料产品应按照法规(EU)No10/2011中相关要求进行测试；

　　b.由于近期欧盟对于产自中国的塑料类食品接触材料产品中的初级芳香胺类物质重点查验，并且(EU)No10/2011中也强调了对初级芳香胺类物质的要求，使用聚氨酯、聚酰胺或偶氮染料等高风险材料作为原料的生产企业应引起高度重视，警惕由此带来的质量安全问题；

　　c.(EU)No10/2011ANNEXI中的授权物质清单已经重新被整合修订，其中部分原料起始物质和添加剂要求和以往有所不同，生产企业应遵守此清单使用生产物料；

　　d.随时关注欧盟食品、饲料快速预警系统（RASFF）公布的通报，了解产品输入国管控趋势；

　　e.相对于以往的2002/72/EC，新法规(EU)No10/2011中对于迁移测试的要求整体趋于严格，生产企业有必要改进生产工艺以应对更新的测试规则。

篇九：欧盟与中国材料对照

　　中国和欧盟GMP对比

　　中国和欧盟GMP对比

　　中国和欧盟GMP对比1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求

　　在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求2.1欧盟GMP对洁净区的划分欧盟标准分为A级、B级、C级、D级。A级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s(指导值)。A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。B级指无菌配制(不经最终过滤)和无菌灌装A级区所处的背景区域。B级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。C级和D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。2.2静态与动态验收标准

　　设置并应有适当排风，允许轧盖间在动态条件下达不到A级标准。2.16无菌操作区为正压，但对产生污染、病原体暴露的操作，可在特殊负压区进行，该负压区四周应是一个正压的无菌区。2.17对尘埃粒子数测试和微生物最大允许数的要求我国与欧盟的GMP标准不同。

　　3

　　3.小结(1)从宏观上说，我国现行的GMP主要注重静态控制，而欧盟GMP着重于动静态控制相结合。(2)欧盟GMP对无菌药品生产采用了一些专业技术．如隔离操作技术和吹灌封技术，而我国对此还未涉及。(3)欧盟新修订的GMP指南于2008年7月1日实施，其最大变化是将质量风险管理引入GMP指南。质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录(附录20)，全面引用了ICH—Q9，该附录于2008年3月1日生效。欧盟在此次修订中，还对原指南附录l无菌药品制造中对洁净室的标准进行了修订，新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。

　　据悉，欧盟新“GMP指南”对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由

　　于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。

　　针对业内有人表示“我国新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已基本上接近欧盟GMP要求”的观点，有专家指出，因为欧盟在“GMP指南”中引入质量风险管理是最新修订，国内GMP检查评定标准即使是参照了欧盟的GMP标准，也会在质量风险控制的要求上略有滞后；且欧盟GMP指南中的附录20也不过是欧盟制定出来的一个原则性的东西，具体内容还会在“GMP指南”中有所补充。(4)GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业的产品质量的最终评定。

　　我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证，主要是对其质量保证体系的确认，属于管理体系认证范畴。到目前为止我国GMP认证只实施了体系的认证，药品生产企业还要进行GMP的产品认证。由于产品认证的对象、内容与体系认证有很大不同，特别是对无菌与非无菌制剂产品的生产，检查要求各不相同，因此不能

　　简单地沿用体系认证时的检查标准和方法。美国食品药品管理局(FDA)为产品认证制订了大量的检查指南，如对冻干制剂、无菌原料药、口服固体制剂、工艺用水、设备清洁验证、药品质量控制实验室等，都有针对性的检查指南。他们对国内和国外的制药企业采用同样的检查指南和方法进行检查，以确保药品质量的一致性。FDA的经验值得我们学习，也可为我国接轨国际GMP检查作准备。欧盟现场审计与我国GMP现场检查的差别1、程序不同

　　我国通常的做法是首先检查企业的周围环境、总体布局、仓储设施、物料的接受与质量控制、工艺用水、空调系统的使用、维护和管理；其次检查生产厂房的设施、设备，生产车间的生产管理与质量控制；最后检查有关文件和记录。实践中，经常会有文件的规定和记录与生产现场不对应或实际操作与企业规定不符的情形，就会返回生产现场核对，进行重复检查。如果此类情形过多出现，既影响检查的连续性，也给检查工作本身带来很多负担。

　　欧盟检查的通常的做法是，首先对整体厂房进行简短参观，然后检查管理件，生产现场和库房，最后检查验证和化验室及企业管理。这样一来，检查人员通过首次会议，已经对受检企业有一个大概的了解。再通过一个简短的参观巡视，既加深了对受检企业的认识，又可能在参观巡视中发现一些问题，便于在随后的检查中与企业做进一步的交流。最后在了解企业各项管理规定的基础上，带着问题到生产现场进行检查，就现场的实际情况，结合企业的管理规定与

　　生产操作人员进行交流，使检查工作有的放矢。2、重点不同由于我国药品GMP认证现场检查主要侧重于厂房设施能否避免

篇十：欧盟与中国材料对照

　　我国与欧盟食品包装检测标准的对比食品包装材料检测欧盟食品安全局欧盟包装指令欧盟食品安全标准欧盟食品认证欧盟食品添加剂标准欧盟食品标准欧盟检测标准欧盟食品安全法规

　　我国与欧盟食品包装检测标准的对比

　　1．引言GB968—GB9693GB14942GB14944等是国家关于各类食品包装的树脂和成型品的卫生标准，是各个检测机构用来做产品质量检测的重要依据。但是，我国食品包装标准明显滞后于生产实际，我国食品包装标准体系亟待完善。据悉，在美国、欧盟等发达国家和地区，都明文规定了食品包装中的各类溶剂、添加剂的品种和数量，并指出未在规定中出现的物质不得用于加工食品包装用材料或容器。但我国目前正在使用的类似包装标准与之相比明显落后。而且由于食品包装国家标准滞后，一些符合我国包装溶剂残留量标准规定的食品包装在使用过程中仍会存有异味，影响食品质量。从相关部门的统计数据上得知，目前我国每年有近240亿美元的出口商品因达不到包装要求而受影响，其中相当一部分是因包装不符合绿色要求造成的。2．包装材料（容器）主要有害物2.1纸包装材料与容器纸包装材料与容器的有害物主要来源于原料本身的问题和包装材料上的油墨污染等。原料本身的问题如原材料本身不清洁、存在重金属、农药残留等污染；造纸过程中的添加物。荧光增白剂、防渗剂/施胶剂、填料、漂白剂、染色剂等。含有过高的多环芳烃化合物；包装材料上的油墨污染等。我国没有食品包装专用油墨，在纸包装上印刷的油墨，大多是含甲苯、二甲苯的有机溶剂型凹印油墨，为了稀释油墨常使用含苯类溶剂，造成残留的苯类溶剂超标。2.2塑料包装材料与容器首先，树脂本身具有一定毒性；其次，树脂

　　中残留的有害单体、裂解物及老化产生的有毒物质。还有，塑料制品在制造过程中添加的稳定剂、增塑剂、着色剂等助剂的毒性；塑料包装容器表面的微生物及微尘杂质污染；因塑料易带电，易吸附微尘杂质和微生物，对食品形成污染；以及非法使用的回收塑料中的大量有毒添加剂、重金属、色素、病毒等对食品造成的污染。

　　2.3陶瓷包装容器釉料特别是各种彩釉中往往含有有毒的重金属元素，如铅、镉、锑、铬、锌、钡、铜、钴等，甚至含有铀、钍和镭-226等放射性元素。陶瓷在1000〜1500C下烧制而成。如果烧制温度偏低，彩釉未能形成不溶性硅酸盐，则在陶瓷包装容器使用过程中会因有毒有害重金属物质溶出而污染食品。特别在盛装酸性食品（如醋、果汁等）和酒时，这些重金属物质较容易溶出而迁入食品，从而引起食品安全问题，其中广受关注的重金属元素主要是铅和镉。

　　2.4金属包装材料与容器（1）金属元素。特别是用其包装高酸性食品时易被腐蚀，

　　同时金属离子易析出，从而影响食品风味和安全性。我国约的食品罐是20%未涂层的镀锡罐。

　　（2）内壁涂料中的有机污染物。双酚A（BPA、双酚A二缩水甘油醚酯（BADGE、双酚F二缩水甘油醚酯（BFDGE、酚醛甘油醚酯（NOGE及其衍生物作为金属罐内层涂料的初始原料、热稳定剂或增强剂，存在于金属罐内层涂料中。

　　（3）塑料垫圈内污染物。软质PVC塑料内圈。邻苯二甲酸酯类化合物是塑料内圈中常用的增塑剂，国内瓶盖垫圈中的增塑剂大部分是邻苯二

　　甲酸二（2—乙基己基）酯（DEHP）DEHP是目前日常生活中使用最广泛且

　　毒性较大的一种酸酞酯，它已成为全球范围内最严重的化学污染物之一。

　　3．欧盟与我国相关的技术标准、法令法规目前，各主要贸易共同体或

　　国家密切关注食品包装接触材料的安全性，不断出台更新关于食品包装接触

　　材料的法律法规、

　　标

　　准限量、检测方法等。截至到现在，欧盟涉及食品接触材料和制品的指令或

　　法规累计有34项。与食品接触的包装材料主要受关注的是塑料，其次是

　　纸。而我国改革开放以来，食品包装材料发展迅速，并在食品包装材料的卫

　　生安全方面逐渐形成了自己的一套法规体系。

　　3.1纸制包装材料与容器

　　欧盟：欧洲委员会从1987年开始着手纸制食品包装材料的研究，并将

　　研究结果以条令的形式公布。该研究协议很有可能会成为欧盟未来的相关法

　　规的框架，例如判定与食品接触的纸或纸板的类型。然而，这个协议仍然只

　　是对同盟国的一种推荐。目前，欧盟只对纸制包装材料中的少量特定污染物

　　做出了限量规定。

　　中国：《食品包装用原纸卫生标准》和《食品包装用原纸卫生管理办

　　法》等。《食品包装用原纸卫生标准》规定，食品包装纸不得采用废旧纸和

　　社会回收废纸作为原料，也不得使用荧光增白剂或对人体有影响的化学助剂

　　为添加剂。

　　总体而言，我国食品包装纸的国家标准的要求检验项目少，且检验要求

　　低，与欧美国家的标准还有很大差距。

　　3.2陶瓷食品包装容器

　　欧盟：84/500/EEC指令《关于与食物接触的陶瓷制品分析方法标准的

　　采纳和执行声明》（2005/31/EC指令对其修订）；EN1388-1-1996与食

　　品接触的材料和物品硅酸盐表面第1部分：陶瓷品中铅和镉溶出量的测

　　定；EN1388-2-1996与食品接触的材料和物品硅酸盐表面第2部分：陶

　　瓷品之外的硅酸盐表面铅和镉溶出量的测定。

　　中国：近年来相继颁布了《与食物接触的铅、镉溶出量允许极限》、

　　《陶瓷包装容器铅、镉溶出量允许极限》、《陶瓷烹调器铅、镉溶出量允许

　　极限和检测方法》、《日用陶瓷器铅、镉溶出量测定方法》等。日用陶瓷目

　　前的主要控制项目是：重金属溶出量、热稳定性、放射性元素限量等涉及人

　　体安全的一些指标。

　　国外在这方面推出了许多技术标准和法规，其目的除了控制产品质量

　　安全外，客观上形成了技术贸易壁垒，达到控制日用陶

　　瓷国际市场的目的。

　　3.3金属食品包装容器：欧盟：没有专门针对食品金属包装材料中金

　　属元素的迁移规定，而是发布了一个“关于与食品接触的金属和合金材料使

　　用指南”，评价了金属包装材料中各种金属元素的安全性。欧洲国家对于食

　　品锡的最高限量为150-250mg/kg。欧盟规定食品容器中BPA的溶出限量

　　为0.6mg/kg(1990/128/EEC)。2007欧盟颁布了指令2007/19/EC中明确

　　指出了瓶盖垫圈中增塑剂DEHP勺使用限制，最大使用量为0.1%,SML为

　　1.5mg/kg。

　　中国：食品卫生标准中规定了各类食品中的金属元素限量

　　值。对于塑料垫圈中的邻苯二甲酸酯类增塑剂，

　　GB9685-2008仍

　　然允许DEHP在瓶盖垫圈中的使用，只是补充了特定迁移量不能超过1.5mg/kg，但强调了DEHP仅能用于接触非脂肪性食品的容器。

　　我国虽然出台了相关的食品罐头内壁涂层的相关标准，包括《食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准》、《食品容器内壁聚酰胺环氧树脂涂料卫生标准》、《水基改性环氧易拉罐内壁涂料卫生标准》等。但是，这些标准中规定的指标都很低，检测项目也仅限于游离酚、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量和重金属含量。没有对BPABADGEBFDG却NOGE勺含量和迁移量进行规定。

　　4．结论我国在包装安全方面的研究工作刚刚起步，已有标准远远不能满足种类繁多的食品包装材料质量控制的需求。在食品包装卫生检测标准方面，我国当前涉及食品包装的国家卫生标准共有40余项，控制指标主要为蒸发残渣、高锰酸钾消耗、重金属（以铅计）等，只有个别标准涉及了单体和有机化合物残留项目。这些标准绝大部分是在20世纪80年代末与90年代初制定的，不能从根本上适应食品包装行业的发展需求。可见，我国急需晚上将整个食品包装体系，建立一个通用的食品包装检测标准，这样既实现了与国际接轨，又能节省大量的社会资源。

篇十一：欧盟与中国材料对照

P>　　国内外的不锈钢材料牌号近似对照表

　　中国GB

　　No.

　　旧牌号

　　新牌号（07.10）

　　1

　　1Cr17Mn6Ni5N

　　12Cr17Mn6Ni5N

　　2

　　1Cr18Mn8Ni5N

　　12Cr18Mn9Ni5N

　　3

　　1Cr17Ni7

　　12Cr17Ni7

　　4

　　0Cr18Ni9

　　06Cr19Ni10

　　5

　　07Cr19Ni10

　　6

　　00Cr19Ni10

　　022Cr19Ni10

　　7

　　0Cr19Ni9N

　　06Cr19Ni10N

　　8

　　0Cr19Ni10NbN

　　06Cr19Ni9NbN

　　9

　　00Cr18Ni10N

　　022Cr19Ni10N

　　10

　　1Cr18Ni12

　　10Cr18Ni12

　　11

　　0Cr23Ni13

　　06Cr23Ni13

　　12

　　0Cr25Ni20

　　06Cr25Ni20

　　13

　　0Cr17Ni12Mo2

　　06Cr17Ni12Mo2

　　140Cr18Ni12Mo3Ti06Cr17Ni12Mo2Ti

　　1500Cr17Ni14Mo2

　　022Cr17Ni12Mo2

　　160Cr17Ni12Mo2N

　　06Cr17Ni12Mo2N

　　1700Cr17Ni13Mo2N022Cr17Ni13Mo2N

　　180Cr18Ni12Mo2Cu206Cr18Ni12Mo2Cu2

　　1900Cr18Ni14Mo2Cu2022Cr18Ni14Mo2Cu2

　　20

　　0Cr19Ni13Mo3

　　06Cr19Ni13Mo3

　　2100Cr19Ni13Mo3

　　022Cr19Ni13Mo3

　　22

　　0Cr18Ni10Ti

　　06Cr18Ni11Ti

　　23

　　1Cr18Ni9Ti

　　24

　　0Cr18Ni11Nb

　　06Cr18Ni11Nb

　　美国

　　瑞典

　　ASTM

　　UNSSandvik奥氏体不锈钢

　　201S20100

　　202S20200

　　301S30100

　　304S304003R12

　　304HS304095R10

　　304LS304033R12

　　304NS30451

　　XM21S30452

　　304LNS304533R19

　　305S30500

　　309SS309088RE18

　　310SS310087RE10

　　316S31600

　　316TiS316355R75

　　316LS31603

　　316NS31651

　　316LNS316533R60

　　-

　　-

　　-

　　-

　　317S31700

　　317LS317033R64

　　321S321006R35

　　321HS321096R35

　　347S347008R40

　　欧盟BSEN

　　1.43721.43731.43191.43011.49481.43061.4315

　　1.43111.43031.49501.48451.44011.45711.4435

　　1.4429

　　1.44381.45411.49401.4550

　　德国DIN

　　X12CrNiMnN17-7-5

　　X5CrNi18-10X6CrNi18-11X2CrNi19-11

　　X2CrNiN18-10X5CrNi1812X6CrNi23-13

　　X5CrNiMo17-12-2X6CrNiMoTi17-12-2X2CrNiMo17-12-2

　　X2CrNiMoN17-13-3

　　X2CrNiMo18-15-4X6CrNiTi18-10X12CrNiTi18-9

　　日本JIS

　　中国台湾CNS

　　SUS201SUS202SUS301SUS304SUS304HFBSUS304LSUS304N1SUS304N2SUS304LNSUS305SUS309SSUS310SSUS316SUS316TiSUS316LSUS316NSUS316LNSUS316J1SUS316J1LSUS317SUS317LSUS321SUS321HSUS347

　　201202301304304H304L304N1304N2304LN305309S310S316316Ti316L316N316LN316J1316J1L317317L321321H347

　　2500Cr20Ni25Mo4.5Cu

　　904LN089042RK651.4539X1NiCrMoCu25-20-5

　　2600Cr25Ni22Mo2N

　　S310502RE691.4466X2CrNiMoN2522

　　316LModS316033R60U.G1.4435奥氏体-铁素体型不锈钢（双相不锈钢）

　　X2CrNiMo18-14-3

　　27

　　0Cr26Ni5Mo2

　　06Cr26Ni4Mo2

　　329S32900

　　1.4460

　　SUS329J1

　　2800Cr18Ni5Mo3Si2N022Cr18Ni5Mo3Si2N

　　S315003RE601.4424X2CrNiMoSi18-5-3SUS329J3L

　　00Cr22Ni5Mo3N

　　022Cr22Ni5Mo3N

　　S31803SAF22051.4462X2CrNiMoN23-5-3SUSJ3LTP

　　00Cr25Ni7Mo4N

　　022Cr25Ni7Mo4N

　　S32750SAF25071.4410X2CrNiMoN25-7-4

　　00Cr24Ni7Mo4CuN022Cr24Ni7Mo4CuN

　　S32520铁素体型不锈钢

　　1.4507X2CrNiMoCuN25-6-3

　　29

　　0Crl3Al

　　06Crl3Al

　　405S40500

　　1.4002

　　SUS405

　　30

　　-

　　022Cr11Ti

　　409S40900

　　1.4512

　　SUH409

　　31

　　00Cr12

　　022Cr12

　　-

　　-

　　-

　　SUS410L

　　32

　　1Cr17

　　10Cr17

　　430S43000

　　1.4016

　　SUS430

　　33

　　1Cr17Mo

　　10Cr17Mo

　　434S43400

　　1.4113

　　SUS434

　　34

　　-

　　022Cr18NbTi

　　-

　　S43940

　　1.4509

　　-

　　35

　　00Cr18Mo2

　　019Cr19Mo2NbTi

　　444S44400马氏体型不锈钢

　　1.4521

　　SUS444

　　36

　　1Cr12

　　12Cr12

　　403S40300

　　-

　　SUS403

　　37

　　1Cr13

　　12Cr13

　　410S41000

　　1.4006

　　SUS410

　　38

　　2Cr13

　　20Cr13

　　420S42000

　　1.4021

　　SUS420J1

　　39

　　3Cr13

　　30Cr13

　　-

　　-

　　1.4028

　　SUS420J2

　　40

　　7Cr17

　　68Cr17

　　440AS44002

　　-

　　SUS440A

　　329J1329J3L

　　405409L410L430434439444

　　403410420J1420J2440A

篇十二：欧盟与中国材料对照

P>　　.~

　　中国和欧盟GMP对比1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求

　　在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求2.1欧盟GMP对洁净区的划分欧盟标准分为A级、B级、C级、D级。A级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s(指导值)。A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。B级指无菌配制(不经最终过滤)和无菌灌装A级区所处的背景区域。B级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。C级和D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。2.2静态与动态验收标准

　　.~

　　静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操做的状态。我国GMP对空调系统采用静态标准进行验收，欧盟GMP是按动态标准进行验收，并且在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20min自净后，洁净区应能达到静态标准，检测时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种是允许的。2.3欧盟标准要求应设送风故障报警系统，而我国标准中未作具体要求。2.4欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。而我国GMP对压差计的安装要求是：空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。2.5欧盟标准规定相邻不同洁净区的压差为10-15帕，我国标准规定为5帕。2.6欧盟标准规定注射用水在70度以上循环，我国标准规定为65度以上循环。2.7按欧盟GMP标准设计时，纯化水、注射用水、无菌压缩空气和纯蒸汽等管道均应采用316L优质超低碳不锈钢。2.8欧盟标准规定除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌器)以外，传送带不得穿越A级(或B级)区与低级别区的隔离墙。2.9欧盟标准规定更衣问后段静态的级别应与其相应洁净区的级

　　.~

　　别相同，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣室的第一阶段。对无菌操作区及有毒(菌)操作区，更衣程序中应设有回更。而我国标准中没有回更要求。2.10无菌生产的A、B级区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，机器设备或水池与地漏不应直接相连，洁净要求较低区域的地漏应设水封，防止倒流。2.11A级和B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂，洁净区的熏蒸有助于降低死角的微生物污染。2.12欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧已烷灭菌、非最终灭菌药品的除菌过滤，并明确对环氧已烷灭菌方法提出：只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出：紫外光照射通常并不是一种可行的灭菌方法。2.13无菌操作的A级区必须设在B级背景下，对配制后不进行灭菌或除菌过滤的产品，其无菌原料、物料的处理及药液的配制均应在B级区内局部A级的条件下进行。对最终可灭菌的产品，当环境对产品污染的风险比较大时，例如灌装速度慢或容器是广口瓶或是须暴露数秒钟后方可压塞的产品，必须在C级区内局部A级灌装。2.14与其它灭菌方法相比，采用除菌过滤的风险最大，因此建议在靠近灌装点位置安装第二只灭过菌的除菌过滤器再过滤一次。除菌过滤器应尽可能接近灌装点，尤其是大容量注射剂。2.15无菌灌装的小瓶在完成轧盖前还尚未形成完整的密封系统，因此应在A级下轧盖，但轧盖产生非活性微生物，因此轧盖问应单独

　　.~

　　设置并应有适当排风，允许轧盖间在动态条件下达不到A级标准。2.16无菌操作区为正压，但对产生污染、病原体暴露的操作，可在特殊负压区进行，该负压区四周应是一个正压的无菌区。2.17对尘埃粒子数测试和微生物最大允许数的要求我国与欧盟的GMP标准不同。

　　3

　　.~

　　3.小结(1)从宏观上说，我国现行的GMP主要注重静态控制，而欧盟GMP着重于动静态控制相结合。(2)欧盟GMP对无菌药品生产采用了一些专业技术．如隔离操作技术和吹灌封技术，而我国对此还未涉及。(3)欧盟新修订的GMP指南于2008年7月1日实施，其最大变化是将质量风险管理引入GMP指南。质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录(附录20)，全面引用了ICH—Q9，该附录于2008年3月1日生效。欧盟在此次修订中，还对原指南附录l无菌药品制造中对洁净室的标准进行了修订，新的附录1将于2009年3月1日开始实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2010年3月1日开始实施。

　　据悉，欧盟新“GMP指南”对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由

　　.~

　　于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。

　　针对业内有人表示“我国新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已基本上接近欧盟GMP要求”的观点，有专家指出，因为欧盟在“GMP指南”中引入质量风险管理是最新修订，国内GMP检查评定标准即使是参照了欧盟的GMP标准，也会在质量风险控制的要求上略有滞后；且欧盟GMP指南中的附录20也不过是欧盟制定出来的一个原则性的东西，具体内容还会在“GMP指南”中有所补充。(4)GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业的产品质量的最终评定。

　　我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证，主要是对其质量保证体系的确认，属于管理体系认证范畴。到目前为止我国GMP认证只实施了体系的认证，药品生产企业还要进行GMP的产品认证。由于产品认证的对象、内容与体系认证有很大不同，特别是对无菌与非无菌制剂产品的生产，检查要求各不相同，因此不能简单地沿用体系认证时的检查标准和方法。美国食品药品管理局

　　.~

　　(FDA)为产品认证制订了大量的检查指南，如对冻干制剂、无菌原料药、口服固体制剂、工艺用水、设备清洁验证、药品质量控制实验室等，都有针对性的检查指南。他们对国内和国外的制药企业采用同样的检查指南和方法进行检查，以确保药品质量的一致性。FDA的经验值得我们学习，也可为我国接轨国际GMP检查作准备。欧盟现场审计与我国GMP现场检查的差别1、程序不同

　　我国通常的做法是首先检查企业的周围环境、总体布局、仓储设施、物料的接受与质量控制、工艺用水、空调系统的使用、维护和管理；其次检查生产厂房的设施、设备，生产车间的生产管理与质量控制；最后检查有关文件和记录。实践中，经常会有文件的规定和记录与生产现场不对应或实际操作与企业规定不符的情形，就会返回生产现场核对，进行重复检查。如果此类情形过多出现，既影响检查的连续性，也给检查工作本身带来很多负担。

　　欧盟检查的通常的做法是，首先对整体厂房进行简短参观，然后检查管理件，生产现场和库房，最后检查验证和化验室及企业管理。这样一来，检查人员通过首次会议，已经对受检企业有一个大概的了解。再通过一个简短的参观巡视，既加深了对受检企业的认识，又可能在参观巡视中发现一些问题，便于在随后的检查中与企业做进一步的交流。最后在了解企业各项管理规定的基础上，带着问题到生产现场进行检查，就现场的实际情况，结合企业的管理规定与生产操作人员进行交流，使检查工作有的放矢。

　　.~

　　2、重点不同由于我国药品GMP认证现场检查主要侧重于厂房设施能否避免

　　污染和交叉污染，设备等能否和产品生产相适应，经过培训的人员能否执行或落实相应的管理制度和操作规程，各项管理文件能否和生产质量管理协调一致。对于GMP的延伸或引申问题有所忽略，对深层次问题关注不够。在我国强制实施药品GMP认证的几年中，不论是管理者的认证检查水平，还是企业对于GMP的管理理念都有不同程度的提高，但有些工作还比较滞后。比如，验证环节的欠缺就明显存在。验证，做为GMP的重要组成部分，尚未被认证检查的双方重视和掌握。企业为了符合认证要求，多以供应商提供的数据或模仿某些指南的形式，拼凑或编造出一套验证资料。而检查人员大多不会因与验证相关检查条款的缺陷而否定企业的整体认证结论。诸如此类的还有供应商审计、设备清洗、风险评估、偏差的防范处理等问题。这些怠于履行职责的行为，执必会阻碍认证水平的提高，影响对认证工作的严格要求。而这些被我们忽略的问题，恰恰是欧盟检察官在检查期间非常关注的，他们在各个检查环节的提问中，会反复了解验证方案的确立和实施，供应商审计情况，风险评估的具体做法，对偏差的防范以及出现偏差的处理等。3、方式不同

　　如果说我国的检查方式是横向的话，那么欧盟的检查则是纵向的。如前所述，我国的GMP认证现场检查可以说是面面俱到，覆盖面比较广泛，但是忽略了细节的检查。例如，检查员在仓储区检

　　.~

　　查，往往结合现场实际，抽出几个品种的管理情况，抽取某主料或辅料的有关信息以备生产管理检查所需。实际上，这种抽查手段，难免以偏概全，很难摸清企业的实际情况，也为企业弄虚作假提供了机会。有的企业只在库存中存放有代表性的主料和辅料以备检查，其他的物料或藏匿、或转移，若检查人员提及，就推说最近没有生产，以前的物料已经使用完毕或已经处理，人为降低认证风险，营造认证假相。同样，对生产管理的检查，也有脱节情形。检查人员在生产现场无法看到完整的批生产记录，很难说没有经过再加工。这样一来，检查人员无从了解生产的实际情况，也就不能发现企业的客观缺陷。

　　欧盟检察官通常首先了解该企业物料方面的管理规定及空白的批生产记录。在检查期间，从物料接收环节到成品销售环节，每一步都进行检查。检查的项目包括记录的填写、偏差的处理、供应商的审计、风险的评估、SOP的规定及执行情况、批放行的规定等。比如，某位检察官一次在车间的称量岗位，向工作人员询问了17个问题，涉及设备的供应商审计，设备材质，设备安装的风险评估，自动化控制的验证，设备清洗，岗位操作的培训，物料管理，偏差处理，记录整理、归档等方面的内容。实际上，通过物料在不同工序的流转，能检查到生产的每个细节，并且结合批生产记录、S0P等连带的管理文件一并检查。

　　总的来看，欧盟的审计工作更注重防患于未然，要求预料到各种可能发生的情况，尽量找出所有的隐患，做出规定或预案。当然，我国作为发展中国家，设备技术和管理理念尚不完善，还需要长时

　　.~

　　间的改进。通过国际间的这种交流和学习，我们不仅要提高对于GMP概念的全面认识，而且要把发达国家一些有益的东西补充到工作中去。

篇十三：欧盟与中国材料对照

P>　　美国、欧盟、日本和中国标准比较

　　通过各个国家有机标准的比较，旨在介绍当客户要求进行欧盟EC、美国NOP、日本JAS和中国标准的多重认证时，客户应该了解各个国家标准的不同，在申请多重认证时应该注意各国标准要求的不同点。

　　1.所有操作

　　参考NOP 205相关EC规则日本JAS规程

　　中国标准

　　有机计划体系附则Ⅲ3和

　　标准操作程序管理体系

　　OSP

　　附则ⅢA、B和CSOP

　　GB／T19630.4

　　.201

　　保持记录.103(b)(3)

　　没有

　　保持纪录技术标准819

　　保持纪录GB／T19630.4

　　人员任命没有具体规定

　　人员任命没有具体规定

　　人员任命技术标准818-820

　　人员任命GB／T19630.4

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　NOP：有机计划体系(OSP)是在一项操作中所执行的所有程序和行为。在检查之前，有机操作者必须将计划随同申请表递交给Ecocert以便Ecocert进行审核。检查员在检查的时候会携带有机计划体系OSP，以确认和评价所描述的文件和程序的完整可靠。EC：欧盟的规定中，有机计划体系(OSP)和标准操作程序(SOP)被称为“单元描述”。JAS：有机操作者根据有机JAS标准制定其相关规定(SOP)，监控其操作和文件，并向认证机构证明其符合规定。中国标准：有机操作者应根据标准要求建立管理体系(质量管理手册、操作规程、文件控制等)。NOP要求有机操作者保持5年的记录；EC没有具体的规定；JAS要求记录保存3年以上；中国标准要求记录至少保存5年。

　　NOP：没有具体的规定EC：没有具体的规定JAS：有机JAS操作必须指定一名质量经理和达标判定经理来监控有机过程，并且人员要具备相应的资格。中国标准：有机操作应配备有机产品生产、加工的管理者和内部检查员，并且要具备相应的资格

　　2.作物的种植

　　参考NOP 205

　　转换期.202(b)

　　相关EC规则附则Ⅰ,A.1

　　日本JAS规程标准59第4条

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　NOP：根据NOP规则，多年生和一年生植物的转换期是36个月(从最后使用不符合标准的物质到收获的时间)。EC：根据EC标准一年生植物的转换期是两年(从最后使用不符合标准的物质到播种的时间)，多年生作物(牧草除外)的转换期是三年(从最后使用不符合标准的物质到收获的时间)。JAS：根据JAS要求多年生植物在收获前三年、一年生植物在播种前两年必须坚持有机管理。中国标准：一年生作物的转换期一般不少于24个月转换期，多年生作物的转换期一般不少于36个月。

　　产地环境没有具体要求

　　缓冲带.202(c)

　　没有具体要求没有具体要求

　　没有具体要求

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　因此可能发生这样的情况：一个田块根据EC标准是有机的，但是根据NOP规则却不是有机的；其次还可能发生这样的情况：一个田块根据EC标准是有机的，但其中的一种物质在NOP、JAS或中国标准规则中不能使用，因此这个田块根据NOP、JAS或中国标准规则不是有机的；如果符合欧盟规定，则基本符合JAS或中国标准的规定。中国标准：中国的有机产品生产标准对产地环境有明确的规定。

　　基地的环境质量应符合以下要求：a)土壤环境质量符合GBl5618—1995中的二级标准。b)农田灌溉用水水质符合GB5084的规定。c)环境空气质量符合GB3095~1996中二级标准和GB9137的规定。

　　NOP、EC和JAS标准对产地环境质量没有明确的规定。

　　标准59第4条

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　NOP：NOP要求无论是否有被污染的可能，有机田块周围都要求有缓冲带。缓冲带可以是路、树篱和沟等。当常规地块与有机地块直接相临，过去的美国认证机构要求要有大约8米的缓冲带，而NOP没有给出一个具体的数字，这要由认证机构作决定。EC：在EC2092／91规定中对缓冲带无相关要求。JAS：JAS要求有机地块必须与周边环境清楚地隔离，以避免不符合物质(肥料、农业化学品等)的漂移。灌溉管理必须防止水的污染。中国标准：如果农场的有机生产区域有可能受到邻近的常规生产区域

　　参考NOP 205种子.204

　　施肥时间.203(c)(1)施肥时间.203(c)(1)

　　参考NOP 205

　　相关EC规则第6a条

　　没有具体规定没有具体规定

　　相关EC规则

　　日本JAS规程

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　标准59第4条没有具体规定

　　GB／T19630.12005中的第4条

　　没有具体规定

　　污染的影响，则在有机和常规生产区域之间应当设置缓冲带或物理障碍物，保证有机生产地块不受污染。以防止临近常规地块的禁用物质的漂移。NOP：NOP规则要求种子必须是有机的，如果没有有机的种子可以采用常规的种子。如果没有未处理的种子，那么处理的种子也可以使用，但是处理使用的物质须在国家清单中。EC：EC规则要求种子必须是有机的，如果没有有机的种子可以采用常规的种子。但是(用不符合物质)处理的种子不能使用，转基因的种子不能使用。JAS：种子和繁殖材料必须是有机生产的。在不能得到有机的情况下可以使用常规的材料。禁止使用基因改造生物。中国标准：应选择有机种子或种苗。当从市场上无法获得有机种子或种苗时，可以选用未经禁用物质处理过的常规种子或种苗，但应制定获得有机种子和种苗的计划。各国有机农业标准对有机种子或繁殖材料的要求基本类似。NOP：和种子的要求一样。EC：欧盟规定种苗(指黄瓜、番茄，水稻等秧苗)必须是有机的。JAS：和种子的要求一样。中国标准：和种子的要求一样。

　　没有具体规定没有具体规定

　　NOP：NOP要求新鲜的肥料(没有堆制的肥料)直接施用在土壤中必须严格遵从NOP标准要求的时间规定：-如果收获的产品是与土壤直接接触的(比如胡萝卜和马铃薯)，那么

　　施肥时间至少在收获之前120天(4个月)。-如果收获的产品不是与土壤直接接触的(比如小麦和大豆)那么施

　　肥时间应在收获之前90天(3个月)。如果在以上的期限之外还必须使用的话，肥料一定要经过堆制，且堆制的过程必须符合NOP标准的要求。EC：EC对施肥时间没有具体的规定。JAS：对施肥时间没有具体的规定。中国标准：对施肥时间没有具体的规定。

　　日本JAS规程

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　堆肥.203(c)(2)

　　畜禽粪便来源没有具体规定

　　没有具体规定附则Ⅱ

　　没有具体规定没有具体规定没有具体规定没有具体规定

　　总体来说，NOP对没有堆制的新鲜肥料的施肥时间要求比较严格。

　　NOP:当牲畜的粪便经过正确的堆制以后则可以在任何时候使用，堆制的要求比较严格。

　　-碳氮比必须在15：1～40：1之间；-维持温度在131到170华氏度(55-77~C)之间3天时间，且采用密封或静态好氧堆制；-维持温度在131到170华氏度之间15天时间，且条式堆制系统，在堆制期间翻堆至少5次；EC：没有具体规定JAS：没有具体规定中国标准：没有具体规定

　　EC：EC规则禁止使用集约化农场粪便。NOP、JAS和中国标准则没有具体的规定。

　　国家清单中的肥料.203(d)(1-5)和.601and.602

　　附则ⅡA

　　国家清单中的农药.206(e)and.601and.602

　　附则ⅡB

　　标准59附表1标准59附表2

　　GB／T19630.12005附录A

　　GB／T19630.12005附录B

　　NOP:一般来说天然原料是允许的，合成原料都是不允许的。因此NOP有2个清单，一个是( 205.601)虽然天然但是严禁使用的天然原料，另一个是允许使用的合成原料( 205.602)。EC：EC允许使用的肥料和土壤调节剂列在附则ⅡA。JAS:JAS允许使用的肥料和土壤改良剂列在附件表1。中国标准：允许使用的土壤培肥和土改良物质列在附录A。

　　NOP:和上面肥料清单一样，有两个清单， 205.601和 205.602。EC：EC允许使用的农药列在附则ⅡB。JAS:JAS允许使用的农药列在附件表2。中国标准：允许使用的植物保护产品和措施列在附录B。各国的标准对物质使用清单不尽相同。

　　3.加工和经营

　　参考NOP 205相关EC规则日本JAS规程

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　严禁的行为.270(c)(1)和(2)国家清单中的物质.270(b)(1)和(2)以及.605和.606害虫的有效控制.271(b)以及.601和.602

　　被不合格的物质混合和污染.272

　　第4条12-14，第5条3中(e)和(h)等附则ⅥA、B和C附则Ⅲ8

　　附则Ⅲ7和8

　　标准60第2和4条标准60附件表1标准60附件表2

　　标准60第2和4条

　　GB/T19630.22005第4.4条GB/T19630.22005附录AGB/T19630.22005第4.5条

　　GB/T19630.22005第、4.8条

　　NOP、EC、JAS和中国标准限制了一些物质的使用比如加工助剂、添加剂等，成份不能使用转基因生物，并且不能使用离子辐射。

　　NOP有两个清单，一个是加工成份中允许使用非农业物质( 205.605)，另一个是允许使用的非有机农业成分清单( 205.606)。各国有机标准的清单不尽不同，在加工时可以参考具体的清单。

　　NOP：规则对设备的防虫要求有预防措施，而且列出了允许和禁用的物质清单。如果不得不使用清单以外的物质时，必须采取充分措施以避免有机产品遭到污染。EC：规则只限制了清洗方法，害虫防治方法，对加工设备并没有限制。JAS：JAS允许使用列在附件表2的农药来控制病虫害，但是必须防止混入产品和原材料。中国标准：标准要应优先采取管理措施来预防有害生物的发生；允许使用机械类的、信息素类的、气味类的、粘着性的捕害工具、物理障碍、硅藻土、声光电器具，作为防治有害生物的设备或材料；允许使用以维生素D为基本有效成分的杀鼠剂；允许使用GB／T19630.1-2005附录B中的物质；在加工或储藏场所遭受有害生物严重侵袭的紧急情况下，提倡使用中草药进行喷雾和熏蒸处理；限制使用硫磺。如果应使用常规熏蒸剂对加工设备或储藏场所实施熏蒸，则应先将有机产品移出熏蒸场所，熏蒸后至少经过5d才可将有机产品移回经过熏蒸的场所。禁止使用持久性和致癌性的消毒剂和熏蒸剂。NOP对于避免混合和污染的要求比EC、JAS和中国标准中相关的部分要更全面。

　　4.有机产品的标签

　　参考NOP 205相关EC规则日本JAS规程

　　中国标准

　　了解EC、NOP、JAS和中国有机标准的不同之处

　　种类和产品的成分.300and.301

　　出口产品.300(b)和.307(c)百分比计算.302

　　第5.1、5.3、5.5、5.5b和5.5a

　　没有具体规定第5.9条

　　标准60第2和5条

　　没有具体规定

　　GB／T19630.32005第5条

　　没有具体规定GB／T19630.32005第6条

　　NOP：NOP中规定的有机产品标签种类包括：-100％有机-有机-有机制造-不到70％有机EC:EC中规定的有机产品标签种类与NOP规则有所不同：-有机产品-加工的有机产品(≥95％有机)-加工的有机产品(70-95％有机)-转换期产品JAS:JAS中规定的有机产品标签中种类与NOP和EC规则也有所不同。使用有机JAS标识的产品最低必须含有95％以上的有机成分，不存在70％有机产品。中国标准：规定的有机产品标签种类包括：-有机产品(Z95％有机)-有机转换产品(z95％转换)-有机配料生产(70-95％有机)-有机转换配料生产(70-95％转换)NOP：如果产品出口到美国以外国家的 205.300，但是必须标明“仅用于出口”。EC、JAS和中国标准中对于出口的有机产品没有具体的规定。

　　NOP：NOP规则中有机成分百分比的计算：●用产品成品的总重量(不包括水和盐)除有机配料的总净重(不包括

　　水和盐)。●如果产品和配料是液体，用产品成品的液体体积(不包括水和盐)

　　除以所有的有机配料的液体体积(不包括水和盐)。●对于有机配料包含固体和液体形式的产品，用产品成品的总重量

　　(不包括水和盐)除以所有的固体配料的重量和液体配料的重量(不包括水和盐)。EC：EC规则百分比的计算，应采用79／112／EEC指令中第6条和第7条提供的方法。

　　USDA标识.303

　　没有具体规定

　　技术标准819

　　-NOP规则中有机成份的计算与EC不同。有可能出现这样的情况，一种产品用EC计算含有95%有机产品，但按照NOP规则它不属于有机产品。

　　JAS：计算时同样不包括盐和水。中国标准：规则中有机成份百分比的计算：对于固体形式的有机产品，有机配料百分比按照下列算式计算：有机配料百分比（%）=产品中有机配料总质量（不包括水和食盐）÷产品总质量（不包括水和食盐）×100%

　　对于液体形式的有机产品，其有机配料百分比按照下列算式计算：有机配料百分比（%）=产品中机配料的总体积（不包括水和食盐）÷产品总体积（不包括水和食盐）×100%

　　对于包含固体和液体形式的有机产品，其有机配料百分比按照下列算式计算：有机配料百分比（%）=产品中有机配料总质量（不包括水和食盐）÷产品总质量（不包括水和食盐）×100%

　　中国标准有机成份百分比的计算与NOP类似。

　　GB／T19630.3-NOP：USDA标识用在标签中沙自愿的。但是不允许其它有关认证的标

　　2005第7条

　　识比USDA标识大。有机的和100%有机的产品才能使用USDA标识。

　　EC：没有具体规定

　　JAS：有机产品必须使用JAS标识

　　中国标准：中国有机产品认证标志和中国有机转换产品认证标志仅用于按照有机产品国家标准生产或者加工并经认证机构认证的相应的有机产品或者有机转换产品。

篇十四：欧盟与中国材料对照

P>　　指令9462ec第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mgkg是对每件包装的基本要求应理解为是底线的或最低的要求但并非是唯一的要1999177ec关联9462ec指令中规定的重金属含量对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定指令9462ec实施后针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点即放宽重金属含量限制同时采取了相应的技术措施

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　　欧盟包材指令94/62/EC及其他相关法规

　　欧盟指令94/62/EC及其他相关法规欧盟指令94/62/EC是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的

　　包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。指令94/62/EC已于1997年付诸全面实施，但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议。比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004年2月11日欧盟颁布了对94/62/EC的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%，重金属浓度指标未改变。

　　2005年3月9日，欧盟再次颁布了94/62/EC的修正案2005/20/EC，其中增加了一些成员国各自法规生效的具体日期。

　　指令94/62/EC第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mg/kg，目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。金属回收冶炼形成的炉渣、玻璃回收熔化形成的废渣、复合材料和某些不易作为资源回收利用的纸和塑料、以能源回收的形式焚烧形成的残渣等最终填埋后，有害物质将通过渗滤对地下水源造成污染。需氧或厌氧生物降解处理后得到的堆肥与土壤相关。特别应注意的是，不要轻言使用的包装材料可降解，欧共体对土壤和土壤改良另有法规，在EN13432中引用了相关法规。指令EN13432附录A（规范性附录）给出了包装材料和所有的包装允许的最大元素含量的规定（见表10.1），并且要求受检物质的重量按50%的残存无机矿物质（不可降解的）计量。

　　表EN13432对包装材料和所有的包装允许的最大元素含量指令94/62/EC主要分两部分内容，即包装和包装废弃物含有害于环境的物质的限制以及降低资源消耗的措施。以下介绍的两个与指令94/62/EC有关的法规，可了解该指令的效应，诠释欧洲人特称的“统一的欧洲共同市场”。特别提醒：指令94/62/EC第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100mg/kg，是对每件包装的基本要求，应理解为是底线的或最低的要求，但并非是唯一的要求。1999/177/EC关联94/62/EC指令中规定的重金属含量，对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定指令94/62/EC实施后，针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点，即放宽重金属含量限制，同时采取了相应的技术措施。在欧盟指令和有关的技术文献中首先倡导重复使用（减少废弃物），其次是可循环再生（资源回收），再次是可回收利用（能源回收）。塑料包装容器符合以上几个方面的要求。况且，塑

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　　料源于石油、天然气和煤，即使一次性的使用，然后焚烧，作为能源回收也被认为是可接受的。在欧盟，由于广泛采用大型焚烧炉处理垃圾，致使塑料包装材料的使用呈现增长的趋势。

　　1999/42/EC关于依据94/62/EC第6条、第6款的规定，批准奥地利采取有关措施的委员会决定指令94/62/EC颁布后，奥地利政府依据该指令的第6条、第6款的规定，提出了高于指令规定的回收率的通报。在依据法律程序，征求成员国意见后，欧盟批准了奥地利采取的措施。全文三千多字值得一读，可从一个侧面了解欧盟市场经济规则。指令94/62/EC第6条、第6款称：“对于已经或将要制定超过1（a）和（b）节中目标的计划并对再生和回收提供合适能力来达到该效果的成员国，应允许其追求这些有利于提高环境保护水平的目标，条件是这些措施不干扰内部市场并不妨碍其它成员国遵循指令。成员国应就该情况报告欧共体委员会。委员会在进行考证后，批准这些措施。其间委员会要与成员国合作，因为他们对上述考虑是一致的，并且不会形成辨别上的专断和对成员国之间贸易受限制的掩盖。”

　　76/211/EEC关于统一各成员国按确定的重量或容量预包装产品的法律的理事会指令。该指令是比较实用和覆盖面广的技术法规。按确定的重量或容量，指包装或标签标示的量。范围在不小于5g或5mL，不大于10kg或10L之间。实际的量允许有误差，但有限度。维护消费者的利益属于基本要求的范畴，由指令直接规定产品的质和量是顺理成章的。

　　90/496/EEC和2003/120/EC关于食品营养标签的理事会指令。关于食品营养标签的理事会指令和关于90/496/EEC食品营养标签的修正案，是对营养食品的基本要求。规范的标签是产品进入欧盟市场的首要条件，关于一般食品标签详见第五章。

　　92/27/EEC关于人类用医学产品的标签和包装说明书的理事会指令。与上述食品标签相同，另有玩具标签属于法规的管辖范围。与其它产品的标签主要区别在于更严格的规定内容的真实性、精确的量化及可鉴别性、适用范围和规范化的用语。

　　EC/1935/2004、2002/72/EC等都是关于与食品接触的包装材料的理事会指令。在欧盟，与食品接触的包装材料主要受关注的是塑料，其次是纸，玻璃和金属被认为是惰性的（实际上是这方面的技术成熟）。关于与食品接触的包装材料，欧盟的相关法令很多。其具体要求，可以参见本书第7章食品级接触材料的相关内容。

　　中国和欧盟协调标准关于运输包装件试验方法同样采用了ISO国际标准，见对照表10.2。

　　表中国和欧盟协调标准关于运输包装件试验方法对照表美国包装材料法规要求及进展

　　早在1973年，美国便公布了MIL-HDBK-742《军用包装材料废弃处理》标准，以后在90年代初又制订了《资源保护与回收利用法》，还在《废纸回收标准》中详尽列举了各种纸产品回收标准。1994年已有100多项回收再生法律生效，77项新议案在审议中。

　　1988年美国塑料工业协会（SPI）开发了树脂识别代码。树脂识别代码提供了一套便于消费后塑料再循环的全国统一系统。SPI代码识别塑料包装当中使用的6种主要树脂：PETE、HDPE、PVC、LDPE、聚丙稀、和聚苯乙烯。第7类“其它”，是为了满足法律上所

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　　有消费产品都可用树脂识别的要求。1993年由36个州立法通过了塑料回收标准。截止1995年1月，有39个州颁布了对16盎司（含）以上的瓶和8盎司（含）以上的硬质容器使用树脂识别代码的法律。而针对食品级包装材料，美国FDA（食品药品管理局）专门立法对其管控，其具体要求，可以参见本书第7章食品级接触材料的相关内容。

　　美国法律体系的运行，是由联邦政府制定总政策，各个州政府制定实施条例。例如针对包装材料，各州都在环保标章、包装及回收各自有制订相关法规，特别是规定包装中有关重金属的含量、塑料部份的标示、限制最低含量等，其中最值得关注的是我们俗称的CONEG。美国东北州首长联合会（CoalitionofNortheasternGovernors，CONEG）是于1976年由美国东北部8个州的行政长官成立的无党派地方组织。CONEG的资源节省委员会最早于1989年为了减少包装及包装材料中的重金属含量而制定了一个地方性法规《CONEG（削减）包装中的有毒物质含量》法律范本（俗称CONEG包装测试）。1992年，TPCH组织成立（ToxicsinPackagingClearinghouse），以推动这个法规模型的实施。

　　该法规限定包装中铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬[Cr(VI)]四种重金属，具体限量为Pb、Cd、Hg、Cr(VI)总和不超过100mg/kg。

　　此法规开始是在CONEG所属的8个州施行，至2004年7月已成功被19个州所采纳，包括California,Connecticut,Florida,Georgia,Illinois,Iowa,Maryland,Maine,Minnesota,Missouri,NewHampshire,NewJersey,NewYork,Pennsylvania,RhodeIsland,Vermont,Virginia,WashingtonandWisconsin。虽然它现在仍然还是一个地方性法规，但它在美国却具有广泛的影响力，其它各州甚至美国国会也在考虑这项立法，输美产品的包装物大多被要求符合该法规的要求。中国包装材料法规要求及进展

　　20世纪90年代，由于塑料袋和发泡塑料制作的一次性快餐盒在我国大量使用,造成破坏景观、污染环境、危害人体健康的所谓“白色污染”问题，已经成为老百姓、人大和政协代表、地方与中央领导以及各类媒体关注的热点新闻。环保等部门曾多次下达过指令，但收效有限。保健品和月饼等的过度或欺骗性包装问题也受到各方关注,急待立法解决。

　　所以，我国参考ISO14000和德国、欧盟的有关法令或指令,根据《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》，于1996年制定了国家标准GB/T16716-1996《包装废弃物的处理与利用通则》。该通则给出了包装废弃物及可回收包装，可再生包装的定义；按包装废弃物的材质和处理方法，将包装废弃物分为可回收包装和不可回收包装两类；并提出了一些原则上的基本要求和方法等。例如，该通则规定：“限制包装材料成分中的重金属含量”，“限制卤素及其他有害物质”，“限制使用由氯进行加工处理的包装材料”。但由于缺乏细则，导致该通则无法贯彻实施。

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　　同年，GB/T16288-1996《塑料包装制品回收标志》出台。该标准等效采用了德国标准DIN6120-1992《包装材料和包装物的回收利用标志：塑料包装材料和包装物的附加标号》。

　　将塑料按组成分为7类，分别用1-7的号码代表，规定了塑料包装制品回收的标志及其表示的方法。由于该国家标准是等同采用了国际标准制定的，则执行了国家标准就等于“接受或承认了”相关国际标准。尤其值得一提的是，该标准适用范围更广泛，除了塑料包装材料，也适用于其他塑料制品。此外，该标准的内容也更全面，增加了塑料包装制品回收标志的制作、颜色、设置的数量及具体位置的规定。

　　2001年，强制性的国家标准GB18455-2001《包装回收标识》出台，并通过引用而成为《标识标准》的一部分，解决了《标识标准》关于包装物名称标识的问题。该标准引用了GB/T16716-1996《包装废弃物的处理与利用通则》中的各项定义，对于包括塑料，纸张，木材等在内的各种可回收复用及可再生利用的包装标志种类、名称、尺寸、颜色都等作了明确的规定，大大增强了实际可操作性。其主要内容概括如下：

　　1.该标准规定了四种标志，即：“可重复使用”标志、“可回收再生”标志、“含再生材料”标志和“绿点”标志，并定义了“绿点”标志术语（见表10.3）。四种标志的含义、图形均与国际上使用的标志统一，有利于与国际接轨。

　　表回收标志2.由于包装材料涉及各种塑料、纸制品、复合材料、玻璃、金属、木材等多种材料，故该标准中规定了使用包装回收标志时必须给出包装材料代号，一起构成完整的标志图形（如下图）。3.该标准规定，包装回收标志主要出于包装回收、处理和再利用，保护环境之目的，所以标志的颜色原则上规定使用绿色印刷。4.为使标志尺寸标准化，而且尺寸不宜过多，本标准给出了4种基本尺寸。实际应用时一般应采用此种规格尺寸，特殊情况可在此尺寸的基础上成比例扩大或缩小。5.为便于标志的使用，本标准给出了提示性附录A：塑料包装材料及容器所用包装回收标志示例；提示性附录B：不可回收复用的包装。2006年3月2日，信息产业部颁布《中国电子信息产品污染控制管理办法》，并由2007年3月1日起正式实施。旨在管控在中国生产和销售的，以及进口到中国销售的电子信息产品。该管理办法的实施，是通过颁布一系列标准来实现的，它包括：SJ/T11363-2006《电子信息产品中有毒有害物质的限量要求》，SJ/T11364-2006《电子信息产品污染控制标识要求》，SJ/T11365-2006《电子信息产品中限用物质的检测方法》，《电子信息产品环保使用期限通则》（草稿版），等等。其中，在SJ/T11364-2006《电子信息产品污染控制标识要求》中明确规定：“电子信息产品生产者或者进口者应在其生产或进口的电子信息产品包装物上按GB18455-2001要求标识包装材料代号。”其他地区包装材料法规要求

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　　德国是最重视包装废弃物回收的国家，在1991年便公布了《德国避免和利用包装废弃物法令》，明确了各级的回收义务，特别实施对饮料、洗涤剂和涂料瓶征收押金0.5~2马克的制度，成立了双向回收公司（DualesSysteminDeutschlandGm2Hb,简称DSD），由来自包装和消费品制造行业协会及商业协会的95个公司出资组建，1995年发展到600多个股东成员。成员的商品包装被允许使用绿点标志，表示该包装是可零售的包装，其包装材料是可回收再生的。成员将按包装制品不同向DSD缴纳不同的费用：塑料2.95马克/kg，玻璃0.15马克/kg，复合包装按体积还需另加处理费；同时企业还需向VGK测试机构支付塑料可回收证明费。据1998年的统计，670万吨塑料包装中，回收了560万吨，回收利用了550万吨，其中玻璃270万吨、纸制品140万吨、塑料60万吨、马口铁37.5万吨、饮料箱和其它复合材料34.5万吨、铝4.3万吨，占销售量的81.5%。包装消费从94.7kg/人降至82.3kg/人。DSD营业额达42亿马克,创造了17,000个工作岗位。

　　法国于1993年公布了关于工业及商业包装废弃物处理法令，规定包装制造商、饮料制造商和进口商应负责回收包装废弃物，否则他应为回收工作缴纳特别税，从而允许在商品包装上使用蓝点（BLUEDOT）标志。由一家生态包装（ECO-EM2BALLAGE）非盈利机构开始协助地方政府进行包装废弃物的回收处理,要求填埋率不高于10%。

　　丹麦于1984年便制定了包装回收法令，在全国设立分类回收包装废弃物的网络，禁止生产难以分类回收的包装制品，使包装废弃物再生率超过50%。

　　英国于1992年成立了由28家包装、食品和非食品企业组成的“生产者责任工业集团”，对地方政府和包装材料部门的包装废弃物回收和成立进行管理,要求包装废弃物再生率达到58%。

　　奥地利于1992年通过了《包装法规》和《包装目标法规》，1993年成立了一个由工业部门组成的Alstoff再循环处理组织，实为具有400多家公司参与的非营利性股份公司。

　　比利时于1993年通过了《国家生态税法》，成立了“福斯特帕拉斯”股份公司，负责包装废弃物的回收和再利用。

　　意大利于1990年实施包装废弃物回收管理法令，重点在液体包装和塑料包装，由包装制造商和进口商组成半官方的回收组织负责包装废弃物的回收处理。对于非降解塑料带另征收100里拉的回收税。政府对未完成该年指定回收利用指标的企业还要征收附加税。

　　荷兰政府1990年便与不同行业以及包装链有关系的组织签署了一个具有法律意义的自愿协议，称作“包装盟约”，成立了一个负责包装废弃物回收和处理的“SVM”组织。协议要求1995年包装材料的回收再生率达到40%，其中玻璃80%、纸制品60%、金属包装75%、塑料50%。再生。

　　瑞士1991年公布了关于饮料包装的法规,要求实施饮料瓶押金制度，由容器制造商和饮料制造商负责回收处理,规定了回收、复用和再生包装的限额，禁止生产无法再生的容器。

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　　加拿大于1990年通过了《国家包装协议书》，1994年由行业、零售组织、协会和食品及商业个人国际联合会共同组建了加拿大包装工业管理先锋机构(CIPS)负责贯彻实施。

　　日本的《能源保护和促进回收法》于1993年正式生效,包装作为其中的一部分，由通产省负责组织有关企业贯彻实施。1995年制定了《容器包装再循环法》，对所有包装容器进行回收处理。电器包装提示与建议

　　电器、仪表类商品包装通常采用纸箱，当商品较重需要采用木箱包装时，需要注意防雨的包装木箱一般采用实木板，拼缝采用凹凸槽或两面凹槽中间加木条。采用塑料膜或塑基复合材整体罩封产品，底板用同样材料，固定螺栓孔两端加橡胶密封垫，然后热封合，完全密封后可防潮、防水和防尘。装有大型成套设备安装图和随机技术文件的包装箱，其外表面给出明确标示。辅件和连接件应专门制造，多采用螺旋自攻钉和U型钉，即便是普通钉也应采用直径和钉帽较大的规格尺寸，主要目的是操作安全、易拆卸，不将钢钉残留在木材中。电器、仪表类商品一般采用集装箱运输,包装的关键问题在于防震，至于防潮、防锈、防尘和防霉可采用第二节整体密封的方法。必要时，可在此基础上，用抽真空或在抽真空后输入惰性气体（二氧化碳气或氮气）的方法防锈和防霉。这方面的应用已经成熟，并且被广泛采用。电器、仪表类商品包装箱表面印刷应适度，即使小型（家用）电器的单件包装，也不能视为真正意义上的销售包装。在货架上，这类商品通常是不带包装的展示给消费者，所以此类包装不必具有促进销售的功能。在欧盟，电话（电视广告推销）网上订购发展很快，小型（家用）电器最适合这种销售模式，此时，消费者决定是否购买已经与包装无关，因此，此类包装可视为配送包装。

　　根据94/62/EC及其修订版的要求，SGS通标公司可以利用ICP-AES（电感耦合原子发射光谱仪）、UV-VIS（紫外可见分光光谱仪）等分析仪器,测试样品中的铅，镉，汞及六价铬含量。测试对象包括：产品包装纸盒、纸箱、木框、塑胶袋、泡棉、保利龙、固定器具、薄板、绳索、涂料、墨水、胶带、标签、说明书等。为企业在包装材料中有害物质的确认，提供帮助。

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篇十五：欧盟与中国材料对照

P>　　中国、欧盟及WHO植物药生产质量标准对比浅析

　　金林;叶正良;张文生;郭巧生【摘要】对中国《中药材生产质量管理规范》、欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》、世界卫生组织《药用植物种植和采集生产质量管理规范》的内容进行了对比分析,为中国药材基地建设提出建议,以进一步促进中药材基地的现代化建设,推进中药国际化的进程.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2014(016)009【总页数】5页(P735-739)【关键词】《中药材生产质量管理规范》;《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》;《药用植物种植和采集生产质量管理规范》;对比;药材基地建设【作者】金林;叶正良;张文生;郭巧生【作者单位】南京农业大学中药材研究所,江苏南京210095;天士力制药集团股份有限公司,天津300402;天士力制药集团股份有限公司,天津300402;南京农业大学中药材研究所,江苏南京210095【正文语种】中文近年来，植物药以其天然、安全、和缓、持久、全面等优点在全球范围内受到越来越多的重视和青睐，如美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration)于2006年、2012年相继批准了两种植物药：Veregen®和FulyzaqTM(Crofelemer)；欧盟是世界最大的植物药市场之一；而中国使用植物

　　药的历史已近千年，传统中药更是中华民族之瑰宝，利用当今有利的国际形势推进中药国际化是继承和发扬传统中药文化的重要契机。但在中药现代化、国际化的进程中，如何保证植物药材的质量，建设国际认可的药材种植生产基地成为首要问题。因此，笔者针对中国《中药材生产质量管理规范》、欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》(GuidelineonGoodAgriculturalandCollectionPractice(GACP)forStartingMaterialsofHerbalOrigin)及世界卫生组织(WHO)《药用植物种植和采集生产质量管理规范》(WHOGuidelinesonGoodAgriculturalandCollectionPractice(GACP)forMedicinalPlants)的内容[1-5]，对中国、欧盟及WHO植物药材的生产质量管理规范进行了对比，并就国内中药产品企业在国外植物药注册过程中，如何建设药材基地提出建议。GAP/GACP是GoodAgriculturalPractice/GoodAgriculturalandCollectionPractice的英文缩写，是为了保证原药材和植物药的安全性，各国的药品监管机构对可能影响其质量的内在因素(基源、基因)和外在因素(环境、栽培、采收、采集、加工、包装、储运)进行标准建立和规定的官方规范。1.1世界卫生组织GACP简介在各成员国的要求下，WHO从2001年8月开始制订《药用植物种植和采集质量管理规范》，并于2003年发布。该指南将药用植物种植生产和野生采集的质量管理规范分开而论，对药用植物的鉴定、栽培所用的繁育材料、各生产环节的控制及野生药用植物的采集许可、技术方法等各方面情况进行了详细的规范，为各国或地区制定适合当地的药材质量管理指南、相关专论或SOP提供了指导标准。1.2欧盟GACP简介欧盟是全球植物药审批、监管的权威，以其相对完善、严格法律法规影响着包括美国在内的各国植物药管理制度。早在1998年8月，欧洲草药种植者协会

　　(EuropeanHerbGrowersAssociation，Europam)便制定出台了《药用和芳香植物GAP》(GuidelinesforGoodAgriculturalPractice(GAP)ofMedicinalandAromaticPlants)；2002年5月，欧洲药物评审组织(EuropeanMedicinesAgencyforEvaluationofMedicinesforHumanUse，EMEA)和欧洲植物药工作团体(WorkingPartyonHerbalMedicinalProducts，HMPWP)以《药用和芳香植物GAP》为基础，发布了《植物药原料物质生产和采收质量管理规范要点》(PointstoConsideronGoodAgriculturalandCollectionPracticeforStartingMaterialsofHerbalOrigin，以下简称《要点》)；2006年8月，欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》(以下简称《指南》)由EMEA的植物药委员会(CommitteeonHerbalMedicinalProducts，HMPC)正式发布，并实施至今。上述《指南》与《要点》在内容上基本相同，只存在几处细微差别，如《指南》中将《要点》中的“herbaldrugs”改成了“herbalsubstances”。1.3中国GAP简介1998年11月，国内首次提出GAP概念，随即开始着手制定中药材GAP并于2002年4月正式颁布。中国中药材GAP是在国内外对中药材及相关动植物管理经验的基础上制定而成，其在内容上与欧盟《指南》较为接近，但在条例的排版上，二者却有较大差异：欧盟《指南》将“质量保证”、“人员与教育”、“建筑与设施”、“设备”、“文档”5项条例放在了除“简介”与“通则”的最前面，而这5个内容被列于中国GAP的最后。这两种截然不同的安排方式是否意味着欧盟比国内更加注重草药生产的软硬件基础条件及其管理方式有待进一步考证。2.1产地生态环境WHO认为：相同种源的药用植物栽培在不同地点，环境差异的影响会导致药材品质出现较大差异，且栽培所用的土壤、水、空气等都应尽量避免污染；在选择栽培地点时，应考虑到药材栽培对当地生态环境及其他植物、动物、人类活动的影响。

　　欧盟《指南》没有专门列出产地生态环境的标准，但在“栽培”一项中明确说明：栽培所用土壤不能含油污、重金属、农残、植物保护剂或其他污染物；灌溉水应符合地方级或国家级的质量标准；未对产地空气标准提出明确限制。中国GAP为中药材产地的空气、土壤、灌溉水标明了需符合的国家标准，但未对药材的多产地现象提出其看法和限制。中国一直有“道地药材”的说法，传统解释多强调了药材的历史悠久与产地特定；但受产地经济、用药习惯等人为和主观因素的影响，药材的主产区一直变迁不断[6]。因此，应固定药材产地，保证栽培地的一致性，尽量将土壤、灌溉水、空气等环境因素的影响降到最低。2.2种质和繁殖材料WHO、欧盟与中国都提出要准确鉴定药材的物种，明确其科学名称，包括亚种/变种的生态型、化学型；在药材生产、储运全过程中应注意免受污染，防止别的植物混入；进行良种优选工作。另外，WHO提出对用于商业目的的品种，应追溯其变种名称、供应商等原始信息。欧盟《指南》在该项下还提及无性繁殖药用植物的繁殖材料也需经过准确鉴定，转基因药用植物的种质必须遵守当地和(或)国家性相关法规的原则。由于欧盟委员会在1992年即立法规定了有机产品及有机生产过程(EU-Eco-regulation)，要求进行国家水平的有机认证，并于2002年补充发行了欧盟范围内通用的有机食品标识，因此，欧盟《指南》中特别要求了药材若被用作有机产品，则必须通过有机认证。2.3栽培2.3.1土壤及肥料管理WHO、欧盟和中国都提及有机肥和化肥的协同使用，并对有机肥的腐熟等进行了具体限制，强调化肥的施用应合理高效。另外，WHO还提出应尽量采取有利于土壤保护、减少水土流失的土肥管理做法。2.3.2灌溉灌溉应根据植物不同生长阶段对水的需求，适时适量进行灌溉和排水，所用灌溉用水应符合地方级或国家级的水质标准。WHO还提到在选择灌溉方式时，

　　应考虑到地表灌溉、地下灌溉、空中灌溉等不同灌溉方式对植株生长的影响。2.3.3田间管理WHO和中国都提出要根据植物生长发育特性和不同的药用部位加强田间管理，但欧盟《指南》未提及相关内容。2.3.4植物保护杀虫剂、除草剂等农药的使用必须谨慎，尽量不用或使用最小有效量。中国和WHO还提出应采取综合治理方案。而WHO与欧盟对农药的施用资格等限制更为严格，要求必须在农药制造商等权威人员的指导下由有资质的专业人员操作，所用设备也应获得相关批准。2.4采收与采集采收是指栽培药材的收获过程；采集是指野生药材的收集过程。二者都遵循保证最佳质量的原则于最适时节采集，所用工具应清洁、无污染，过程中应避免杂草及有毒物质混入。较中国GAP的相关内容，欧盟《指南》与WHO都规定的更加具体：对于栽培的药材收获时应避免湿度大的天气，使用的工具应避免土壤污染，收获后药材需尽快进行加工或运输，并于干燥、干净的地方堆放，避免堆积过高等内容。WHO更是从采集许可、采集技术规划、采集过程中植物的鉴别及采集过程的具体细节几个方面进行规范，同时对采集人员的素质提出较高要求。2.5加工在初加工方面，由于西方草药的加工方法较为单一，故WHO和欧盟对加工的要求多集中在筛检与干燥过程，如：自然环境下干燥草药应平铺、保证通风、远离地面；非自然环境下干燥应提供各干燥参数；并对筛子、废物箱的洁净度提出要求。WHO还提及特殊的加工处理，要求微生物限量、放射物限量等应遵循国家或地区权威部门的相关规定。而中国GAP对传统加工方法进行了强调，要求若与传统方法有所变动，应提供充分试验数据。2.6包装、运输与贮藏包装所用材料必须洁净、干燥，放置于远离任何污染源的地方，包装的标签信息必

　　须完整、详细。除品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，WHO还要求标签应标出植物的拉丁名、药用部位、栽培日期或采集日期、所认可的质量标准等。而中国GAP对不同类型药材的包装种类提出要求：易碎药材使用坚固箱盒，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装。在贮藏相关标准中，除贮藏仓库的基本条件外，欧盟和WHO还侧重规范了鲜药材与冷冻药材的贮藏温度要求及仓库消毒的操作规程。运输时应保持干燥、通气，避免污染等。2.7药材质量欧盟要求对药材质量通过活性成分、外观性状、气味等属性及微生物污染、化学物质污染、重金属残留等限定进行考察，以保证草药质量。中国和WHO都提出除了对相关药材质量做出规定外，应有专门的审核机构和人员对生产企业的质量管理做出规范。2.8人员和设备生产、操作人员应具有相关植物学、采收、环境保护、农药施用等知识，参加相关培训，并定期进行健康检查，对有传染病、皮肤病、外伤等员工，应隔离或穿着防护服/手套。另外，欧盟强调了保证员工福利；WHO对参观人员也提出穿着相应防护服等卫生条例。设备方面，必须使用无毒材料的机器，在操作后应清洗，保持干净，并进行定期保养和校准。在建筑与设施方面，欧盟主要对仓库及加工区域的条件进行了规范，如无动物侵害、通风良好、贮藏时与墙体保持距离、不同药材间区分贮藏等；WHO认为所用建筑内必须易于清扫；存放废料废物的容器应防漏不渗；冷藏区应安装温度测量和控制装置。2.9文件管理

　　生产的全过程、栽培地气候情况、农药肥料的施用情况应有详细记录。中国对生产原始记录、生产计划、合同协议书等文档做出至少保存5年的规定；欧盟要求对大宗草药的来源可追溯，对不同产区药材的混合情况也应详细记录；WHO提出应制作多套标本供植物鉴定和参考用；可能的话，还应制作产地、药材相关信息的图像记录。3.1化零为整，重视基础设施建设迄今，中国的药材种植受传统农业模式影响，仍多为农户各户的分散种植模式。药材种植的地区、种类受当地经济情况影响较大；种植人员素质不高；种植技术多在农民之间口耳相传，无正规栽培规范可言；产地初加工如干燥等过程多在小作坊式的农户自家完成；建筑、设施和设备条件极其简陋。为获得高利润，中国药材产地还多存在着提前采收、囤货等现象。而从药企角度来说，也难以实现对所用药材都辟地自产，这便导致了质量参差不齐的药材成为生产成药的原料，导致所产的植物药产品难以达到欧盟注册标准。欧洲及WHO非常重视草药生产的软硬件基础条件及其管理方式，西方国家的实际生产也都按其规定规范施行。因此，在药企选择药材供应商或建设药材基地时，应更加注重产地的软硬件条件：可将分散的种植户整合，并对操作人员进行统一培训，按照相关生产质量标准的要求说明栽培规范、文档记录规范；并提高采收、加工、贮藏所用的硬件条件。只有使软硬件方面条件先达到标准，才能在此基础上进行合规的栽培、加工等生产操作。3.2确定种源，加强药材基源植物鉴定对于一些近缘种多或多基源的药材，中国市场上多使用混乱；但对于西方草药市场而言，草药的种源准确是最为基础的要求。《欧洲药典》(《EuropeanPharmacopeia》，以下简称EP)虽然也收录了少数多基原的草药，如甘草(Liquoriceroot)，但是对草药的鉴别同样提出了较高的要求，如：草药应准确地

　　根据双名制用植物科学命名法定义其名称(属、种、亚种/变种及命名人)；草药的鉴别方法至少包括外观鉴别、显微鉴别与薄层层析3种，以当归(Angelicasinensisroot)为例，其各论中“鉴别”(Identification)项中便提供了鉴别当归与欧当归属、藁本属两个伞形科近缘属的薄层层析方法[7]。因此，在进行植物药国际注册时，即使是药典上收录的多基原药材，也应按注册国的各类标准加强对种子、繁殖材料、药材成品等的鉴别、检查，保证所用药材原料种源的单一性和一致性，不轻易变更。另一方面，中国市场上药材的品种混乱，从业人员等对“品种”概念认知不足，品种管理也存在缺陷。品种是经过人工选育而得的遗传性状稳定、种性相同、形态结构相似、具一定经济效益的良种栽培群体。一个栽培品种的形成需要经过权威机构及人员对植物及其相关配套技术进行鉴定研究、认定合格后，才可获得品种资格。如铁棍山药虽广为人知，但并未通过有关审定而不能称之为“品种”。WHO认为对商业目的的品种，应追溯其变种名称、供应商等原始信息，因此，中国对品种的规定规范还需加强。3.3综合防治，严格限制农药施用不同于国内种植人员可自行决定喷洒杀虫剂/除草剂及其种类、施用方法，欧洲对农药的施用普遍有着非常严格的限制。1993年，欧盟委员会便发布了具植物保护作用的活性物质的施用和管理指令(Directive91/414/EEC)。指令要求所有具植物保护作用的活性物质，如除草剂、杀虫剂、杀真菌剂等，都需要经过严格科学地评估才可能批准为可实际施用的植物保护产品，其具体评估标准包括：不能对购买者、种植者、施用地居民和施用地过路者产生任何危害；不能对环境产生任何危害，特别是对地下水及非目标动物无害；具足够有效的杀虫作用。若不能达到上述要求，则不能通过评估、获得上市及施用资格。《中国药典》仅对3种有机氯类农药、12种有机磷类农药和3种拟除虫菊酯类农

　　药规定了农残检测的方法。而《欧洲药典》和《美国药典》列出的农药检测指标均达70种之多，涉及到有机氯、有机磷、拟除虫菊酯、氨基甲酸酯等多类农药[8]；EP还为既不在70种之列又未收录在欧盟相关文件中的农残限量提供了计算公式。因此，我国植物药材的质量若想达到国际标准，在栽培过程中必须在专业人士指导下谨慎使用农药，并尽量多采取综合防治措施以减少农残。3.4高效利用，严格限制肥料施用西方的施肥历史悠久。早在1843年，英国实现了单一过磷酸盐肥料的工业化生产；1862年，为使用碳酸钾作化肥，德国出现了第一个碳酸钾矿场；1905年，挪威开始工业化生产氨肥；到20世纪70年代及80年代中期，欧洲的磷酸盐与氮肥的消耗量便先后达到顶峰，化肥产生相关环境污染也日益严重。因此，至20世纪80年代末之后，欧盟便出台了农业与环境共同政策，鼓励有机农业模式，减少使用化肥，保护环境，致使欧洲化肥的施用量开始逐年稳步下降，直至今日，欧盟的环境法规中也会对相关肥料的实施做出限定[9]。而在中国，为追求高产获得经济利益，化肥多被滥施滥用，有机肥的施用也多未按规范执行。因此，各药材基地应严格按药材生产质量标准的要求使用有机肥，并尽可能使用各国都认可的化肥。综上所述，通过中国、欧盟及WHO药材生产质量标准的比较，中国的药材基地建设在人员素质、基础设施等软硬件条件，肥料、农药施用等方面尚有缺陷，难以达到国外标准。我们应加强药材基地建设，鼓励药材栽培的农艺学培训，增加有关农药、肥料施用和药用植物采收对社会、环境的影响研究，促进国内外各方的信息、数据交流，切实按照药材的生产质量标准执行，才能保证中国药材符合国内外要求，为实现中药的现代化和国际化奠定基础。

　　【相关文献】

　　[1]中药材生产质量管理规范(试行)[S].国家药品监督管理局令第32号，2002.[2]世界卫生组织.药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南[J].现代中药研究与实践，2005，19(2)：3-7.[3]GuidelineonGoodAgriculturalandCollectionPractice(GACP)forStartingMaterialsofHerbalOrigin[S].CommitteeonHerbalMedicinalProducts，EMEA，2006.[4]世界卫生组织.药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南[J].现代中药研究与实践，2005，19(1)：3-8.[5]郭巧生，苏筱娟.欧共体药用植物生产质量管理规范(GAP)实施条例(草案)[J].中药研究与信息，1999(1)：16-19.[6]郭宝林.道地药材的科学概念及评价方法探讨[J].世界科学技术——中医药现代化，2005，7(2)：57-61，140-141.[7]TheEuropeanPharmacopoeiaCommission.EuropeanPharmacopoeia[M].8thEdition.EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines&HealthCare，CouncilofEurope，Strasbourg.2013，1：746，1147.[8]何毅，肖传学，朱永宏，等.从源头探讨中药国际化之路[J].中草药，2012，43(4)：630-635.[9]卓懋白，胡云才.欧盟农业和环境政策对化肥消费和生产的影响[J].磷肥与复肥，2004，19(2)：11-14.

篇十六：欧盟与中国材料对照

P>　　CAC、欧盟、日本、中国茶叶农残限量标准对照表

　　编号英文名称

　　中文名称

　　1.Acephate

　　乙酰甲胺磷

　　2.Acequinocyl

　　灭螨醌

　　3.Acetamiprid

　　啶虫脒

　　4.Acrinathrin

　　氟丙菊酯

　　5.Alanycarb

　　棉铃威

　　6.Aldrin

　　艾试剂/艾氏剂

　　7.Amitraz

　　双甲脒

　　8.Azoxystrobin

　　安密达

　　9.

　　1,1-dichloro-2,2-bis(4-e

　　二丙烯草胺/乙滴涕

　　thylphenyl)ethane(F)

　　10.1,2-Dibromoethane(ethyle1,2-二溴乙烷

　　nedibromide)

　　11.1,2-Dichloroethane

　　二氯乙烷

　　12.2,4,5-T(F)

　　2,4,5-涕

　　13.2,4-D(sumof2,4-Dandits2,4-滴

　　estersexpressedas2,4-D)

　　14.2,4-DB15.Abamectin

　　2,4-丁酸滴阿维菌素

　　16.Acibenzolar-s-methyl

　　活化酯

　　17.acibenzolar-s-methyl

　　苯并噻二唑

　　18.Aldicarb

　　涕灭威

　　19.Aldrinand

　　艾氏剂和狄氏剂

　　Dieldrin(Aldrinand

　　dieldrincombinedexpressed

　　asdieldrin)(F)

　　20.Amitrole(Aminotriazole)杀草强

　　21.Aramite

　　杀螨特

　　22.Atrazine

　　莠去津

　　23.Azimsulfuron

　　四唑嘧磺隆

　　24.Azinphos-ethyl

　　益棉磷

　　25.

　　三环锡

　　Azocyclotin

　　（包括三唑锡）

　　andCyhexation(sum

　　ofazocyclotinandcyhexatin

　　expressedascyhexatin)26.Azoxystrobin27.Benomyl28.Benoxacor29.Bensultap

　　嘧菌胺苯菌灵解草酮杀虫磺

　　30.BHC31.Bifenazate

　　六六六

　　CAC

　　(mg/kg)

　　欧盟

　　(mg/kg)0.1

　　0.1

　　0.020.10.10.1

　　0.1

　　0.020.050.1

　　0.10.020.050.050.050.02

　　0.020.10.10.10.10.1

　　0.10.1

　　0.020.02

　　日本

　　(mg/kg)

　　105050105ND0.1

　　10

　　中国

　　(mg/kg)0.1

　　20

　　10

　　0.01

　　25

　　0.2

　　0.2

　　2

　　32.Bifenthrin

　　联苯菊酯

　　33.Bioresmethrin

　　苄呋菊脂

　　34.Bitertanol

　　双苯三唑醇

　　35.Bromide(Methylbromide)溴甲烷

　　36.Buprofezin

　　噻嗪酮

　　37.Barban

　　燕麦灵

　　38.Benalaxyl

　　苯霜灵

　　39.Benfuracarb

　　丙硫克百威

　　40.Bentazone

　　苯达松

　　41.Binapacryl

　　乐杀螨

　　42.Bromophos-ethyl

　　乙基溴硫磷

　　43.Bromopropylate

　　溴螨酯

　　44.Bromoxynilincludingits

　　溴苯腈

　　estersexpressedas

　　bromoxynil45.Carbaryl46.Carbendazim47.Carbofuran48.Cartap49.Chlordane50.Chlorfluazuron51.Chlorothalonil52.Chlorfenapyr53.Chlorpyrifos

　　甲萘威多菌灵克百威

　　杀螟丹氯丹氯氟龙/定虫隆百菌清虫螨腈毒死蜱

　　54.Chlorpyrifos-methyl

　　甲基毒死蜱

　　0.1

　　55.Chromafenozide56.Clofentezine

　　四螨嗪

　　57.Clothianidin58.Cycloprothrin59.Cyfluthrin60.Cyhalothrin61.Cypermethrin

　　乙氰菊酯

　　氟氯氰菊酯

　　三氟氯氰菊酯

　　氯氰菊酯

　　20

　　62.Camphechlor(Toxaphene)毒杀芬

　　63.Captafol

　　敌菌丹

　　64.Carbosulfan

　　丁呋丹

　　65.Carfentrazone-ethyl(dete唑草酮

　　rminedascarfentrazome

　　andexpressed

　　ascarfentrazone-ethyl)

　　66.Chlorbenside67.Chlorbufam

　　氯杀螨氯草灵

　　68.Chlorfenson69.Chlormequat70.Chlorobenzilate71.Chlorothalonil[TPN]

　　杀螨酯

　　矮壮素乙酯杀螨醇百菌清

　　72.Chloroxuron

　　枯草隆

　　0.10/5

　　25

　　0.1

　　0.1

　　0.1

　　50

　　0.02

　　20

　　0.1

　　0.1

　　0.1

　　0.1

　　0.1

　　0.1

　　0.10.1

　　0.1

　　1

　　0.1

　　10

　　0.05

　　0.2

　　0.1

　　25

　　0.02

　　0.02

　　10

　　0.1

　　10

　　0.1

　　50

　　0.1

　　10

　　0.1

　　0.1

　　20

　　0.05

　　20

　　50

　　0.5

　　1.0/0.1

　　20

　　1

　　15

　　0.10/0.520

　　20

　　0.1

　　0.1

　　0.10.02

　　0.10.1

　　0.10.10.10.10.1

　　73.

　　氯苯胺灵

　　Chlorprophamand4'-

　　hydroxychlorprphan-O-

　　sulphonicacid(4-

　　HSA)expressed

　　aschlorpropham[chlorIPC]

　　74.Chlorthion(chlorothion)氯硫磷

　　75.Chlorzolinate

　　乙菌利

　　76.Cinidom-ethyl(sum

　　吲哚酮草酯

　　ofcinidonethylEisomer)77.Cyazofamid78.Cyclanilide

　　氰霜唑环丙酰草胺

　　79.

　　氟氯氰菊酯和高

　　Cyfluthrinandb-cyfluthrin效氟氯氰菊酯

　　80.

　　氰氟草酯

　　Cyhalofop-butyl(sumof

　　cyhalofop-butylitsfreeacids)

篇十七：欧盟与中国材料对照

P>　　另一方面中国经济继续在迅速发展开发其西部地区为此提供了新的动力它的国际地位也将进一步上升中国致力于在国际上展开全方位的合作其中欧盟是中国的最重要的伙伴之一

　　浅谈中国与欧盟的经贸关系

　　欧盟是一个发育成熟的大市场，其商品、科技、劳务、服务和旅游都非常发达。整体实力在世界经济中占有重要的地位，生产总值超过美国居世界第一，贸易额占世界贸易总额的40%，是世界上第一大经济贸易集团。因此加强与欧盟的经贸合作对发展我国经济，具有重要的历史意义和现实意义。作为世界最大经贸集团，中国和欧洲经济互补性很强，经贸发展潜力仍然很大。20世纪90年代中期以来，中欧经贸关系进入“历史最好时期”。这不仅表现为中欧经贸往来规模的不断扩大和质量的日益提高，而且还得到了强有力的政治支持和法律保障。由此可见，进一步加强两国间贸易关系，互利共赢，共同发展，而不断升级是市场经济理论发展的必然哲理。因此，发展中欧贸易关系有利于推动双边经济增长和促进社会进步。一、中欧经贸关系的现状1992年以来，中国与欧盟的经贸关系得到了长足的发展。中欧经贸关系主要包括贸易往来、对华投资和经济合作三方面的内容，呈现出阶段性发展的特点及其他一些特点。具体是：1、中欧贸易发展速度呈明显加快之势。贸易总量不断上升，贸易逆差不断缩小，1997年迅速变为顺差，2002年则出现了90多亿美元的顺差。2、中欧贸易地位不对等。中欧贸易额占中国贸易总额的15%左右，但欧盟对中国的贸易依赖性则小得多，出口额占欧盟进口额比重不到2%，进口额占其出口额的比重仅在1%左右。中国对欧盟的贸易依赖性要高得多的现状也导致了中欧贸易谈判地位的不对等。3、进出口商品结构不断优化。20世纪90年代以前中国向欧盟出口主要为传统的大宗商品及轻工产品，进口的主要是成套设备及钢材等产品。以后进出口结构有了一些变化，但进口商品仍以工业制成品为主，而出口产品除初级产品外也开始有了工业制成品。4、欧盟在华直接投资发展速度相对缓慢，投资质量相对较高。欧盟在华直接投资主要特点是投资项目规模大、技术含量高；投资部门分布广；投资形式多种多样；投资主要集中在长三角地区。5、双边经济技术合作逐步机制化。二、中欧经贸发展需注意的问题1.中欧贸易投资发展不平衡一是双边贸易、投资比重失衡。中国队欧盟贸易依赖性较大，而欧盟对华贸易依赖性非常小。欧盟对华直接投资占中国吸引外资总额的10%左右，中国队欧盟投资则几乎为零，双边投资往来仍有很大。二是多数年份双方进出口差额补平衡，知道1997年中国对欧盟贸易逆差才得以改善。三是中欧贸易额主要集中在欧盟5国，中德贸易额占占中欧贸易额的1/3左右，中国与欧盟其他国家的贸易扩展有教导潜力。2.双方在投资领域仍需继续提高合作层次3.欧盟内外有别的贸易政策一定程度上制约了双边贸易潜力的挖潜4.欧盟的反倾销政策增加了贸易争端与摩擦5.欧盟东扩对中欧贸易将产生较大冲击三、中欧关系发展前景从当下来看，中欧关系正在进入一个矛盾多发期，但我们也不能据此就推断中欧关系会倒退或者陷入持续的困难。相反，正如温家宝总理在剑桥大学的演讲中讲的，中欧关系"基础坚实、前景光明"。笔者认为，尽管有种种矛盾，但中欧关系仍具有比较坚实的基础，中欧关系的顺利发展是中欧关系的主流。

　　（一）经济方面中国实施"走出去"战略，参与国际市场竞争，给欧洲一些国家造成了压力，但总的来看，中欧关系仍有深厚的经济基础。中欧经贸关系作为中欧关系的基石，虽然近年来波澜不定、摩擦增多，但总体是一种互补关系，双方合作也不断扩大。自2004年开始到现在，欧盟一直是中国最大的贸易伙伴。2007年，欧盟取代美国，成为中国最大的出口市场。而中国对欧盟经济发展的重要性也在不断增大。中国已成为欧盟27国除美国之外的全球第二大出口市场。因此双方肯定会着眼大局，以经贸利益为重。（二）政治方面：中欧之间不存在潜在的地缘政治冲突风险，中欧双方都希望对方地区保持和平与稳定。双方在世界观上也有很多相似之处，都支持建设一个多极世界，实行"多边主义"，遵守国际法和尊重联合国的权威。因此，中欧双方因更多的注重务实，减少意识形态和价值观方面的摩擦，求同存异。同时欧方应更多的尊重中方主权，在台湾和西藏问题上，减少甚至放弃对中方领土和主权的强行干涉，这将有助于双方建立互信合作关系。（三）外交方面在应对全球新型挑战及热点问题等方面，中国的作用越来越重要，中欧相互借重和合作的需求日益上升。欧洲是国际多边主义的大力倡导者和推动者。欧洲领导人意识到世界已进入"相对大国时代"，唯有将包括中国的新兴大国接纳在内，才能有效应对21世纪人类面临的危机和挑战。可以肯定，国际合作在中欧关系中的重要性将会越来越重要。目前中国与欧盟现任、下任轮值主席国，以及欧盟委员会代表组成的欧方"三驾马车"所进行的定期战略对话的重要性也会不断提高。综上所述，欧洲在未来的国际政治和世界经济中地位会进一步提高则是确定无疑的。与此相应地，欧洲将致力于扩大其在世界范围内的政治影响和经济存在，包括亚洲与中国。欧洲必定会这样做。因为未来的欧洲将只是国际政治与世界经济中的一支重要力量。未来的世界经济将不再会只是昔日欧洲经济世界的延伸。另一方面，中国经济继续在迅速发展，开发其西部地区为此提供了新的动力，它的国际地位也将进一步上升，中国致力于在国际上展开全方位的合作，其中欧盟是中国的最重要的伙伴之一。中国和欧洲联盟都是维护和平稳定和经济繁荣的重要力量。双方力量的增长，彼此需要的现实，各自政策的调整和合作意愿的加强，为中欧关系特别是经贸关系的未来发展奠定了良好的基础。欧洲改革的思路和做法都值得我们中国人关注。特别在面临经济全球化等新形势下，各国政府都在采取双重的应对战略：即对外寻找国际联盟，在欧洲首先是欧洲联盟；对内则强化政府与企业之间的联盟。说到底，国家之间的经济竞争核心是企业竞争，企业在国际国内竞争中的表现如何，将决定一个国家未来的命运。而中国目前正缺乏一大批优秀的、国际级的企业和企业家。我想，中国的有识之士已经懂得了这一点。在这方面，我们要加紧向全世界学习，包括欧洲。加强同欧洲各国的经贸联系，不断完善我国的市场经济体制，不断参与世界经济之间的交流，对我国未来经贸发展必将有十分积极的影响。

篇十八：欧盟与中国材料对照

P>　　-

　　中国和欧盟GMP比照1、欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要求

　　在欧美国家，干净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能到达10万级水平，需定期做环境检测。我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。2、欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求2.1欧盟GMP对干净区的划分欧盟标准分为A级、B级、C级、D级。A级为高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配／连接操作的区域。通常用层流操作台／罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s(指导值)。A级相当于百级层流，中国GMP无此级别规定。B级指无菌配制(不经最终过滤)和无菌灌装A级区所处的背景区域。B级相当于百级乱流，静态下相当于我国现在的百级区，动态下相当于我国现在的万级区。C级和D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区，相当于我国的万级和十万级。2.2静态与动态验收标准

　　.

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　　静态是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。动态是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操做的状态。我国GMP对空调系统采用静态标准进展验收，欧盟GMP是按动态标准进展验收，并且在生产操作全部完毕，操作人员撤离生产现场并经15-20min自净后，干净区应能到达静态标准，检测时，灌装产品本身产生的粒子或微小液珠会使灌装点测试结果并不始终符合标准，这种是允许的。2.3欧盟标准要求应设送风故障报警系统，而我国标准中未作具体要求。2.4欧盟标准要求压差十分重要的毗邻级别区之间应安装压差表。而我国GMP对压差计的安装要：空气干净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。2.5欧盟标准规定相邻不同干净区的压差为10-15帕，我国标准规定为5帕。2.6欧盟标准规定注射用水在70度以上循环，我国标准规定为65度以上循环。2.7按欧盟GMP标准设计时，纯化水、注射用水、无菌压缩空气和纯蒸汽等管道均应采用316L优质超低碳不锈钢。2.8欧盟标准规定除传送带本身能连续灭菌〔如隧道式灭菌器)以外，传送带不得穿越A级(或B级)区与低级别区的隔离墙。2.9欧盟标准规定更衣问后段静态的级别应与其相应干净区的级别

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　　一样，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣室的第一阶段。对无菌操作区及有毒(菌)操作区，更衣程序中应设有回更。而我国标准中没有回更要求。2.10无菌生产的A、B级区制止设置水池和地漏，在其它干净区，机器设备或水池与地漏不应直接相连，干净要求较低区域的地漏应设水封，防止倒流。2.11A级和B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂，干净区的熏蒸有助于降低死角的微生物污染。2.12欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧已烷灭菌、非最终灭菌药品的除菌过滤，并明确对环氧已烷灭菌方法提出：只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出：紫外光照射通常并不是一种可行的灭菌方法。2.13无菌操作的A级区必须设在B级背景下，对配制后不进展灭菌或除菌过滤的产品，其无菌原料、物料的处理及药液的配制均应在B级区局部A级的条件下进展。对最终可灭菌的产品，当环境对产品污染的风险比较大时，例如灌装速度慢或容器是广口瓶或是须暴露数秒钟前方可压塞的产品，必须在C级区局部A级灌装。2.14与其它灭菌方法相比，采用除菌过滤的风险最大，因此建议在靠近灌装点位置安装第二只灭过菌的除菌过滤器再过滤一次。除菌过滤器应尽可能接近灌装点，尤其是大容量注射剂。2.15无菌灌装的小瓶在完成轧盖前还尚未形成完整的密封系统，因此应在A级下轧盖，但轧盖产生非活性微生物，因此轧盖问应单独

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　　设置并应有适当排风，允许轧盖间在动态条件下达不到A级标准。2.16无菌操作区为正压，但对产生污染、病原体暴露的操作，可在特殊负压区进展，该负压区四周应是一个正压的无菌区。2.17对尘埃粒子数测试和微生物最大允许数的要求我国与欧盟的GMP标准不同。

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　　3.小结(1)从宏观上说，我国现行的GMP主要注重静态控制，而欧盟GMP着重于动静态控制相结合。(2)欧盟GMP对无菌药品生产采用了一些专业技术．如隔离操作技术和吹灌封技术，而我国对此还未涉及。(3)欧盟新修订的GMP指南于2021年7月1日实施，其最大变化是将质量风险管理引入GMP指南。质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回忆性。该指南对质量风险管理新增加了一个附录(附录20)，全面引用了ICH—Q9，该附录于2021年3月1日生效。欧盟在此次修订中，还对原指南附录l无菌药品制造中对干净室的标准进展了修订，新的附录1将于2021年3月1日开场实施，但其中对冻干瓶压盖的要求将于2021年3月1日开场实施。

　　据悉，欧盟新"GMP指南〞对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由

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　　于平安性、质量或有效性缺乏而将患者置于风险之中。要可靠地到达这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。业专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。

篇十九：欧盟与中国材料对照

P>　　中国RoHS标准与欧洲RoHS的区别

　　一、出台时间欧盟：《RestrictionoftheUseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipmentDirective》（2002/95/EC）电子电气设备中限制使用某些有害物质指令，于2003年2月13日颁布，2006年7月1日正式实施。中国：《电子信息产品污染控制管理办法》于2006年2月28日正式颁布，2007年3月1日开始施行。二、管控对象欧盟：2006年7月1日起进入欧盟市场的电子电气设备。中国：2007年3月1日起在中华人民共和国境内生产、销售和进口电子信息产品。三、管控的产品范围欧盟：WEEE指令中除医疗及监控器械之外的所有八大类电子电气设备（使用电压为交流电不超过1000V和直流电不超过1500V的、正常工作需要依赖电流或者电磁场的设备和实现这些电

　　流与磁场的产生、传递和测量的设备）。中国：电子信息产品，即采用电子信息技术制造的电子雷达产品、电子通信产品、广播电视产品、计算机产品、家用电子产品、电子测量仪器产品、电子专用产品、电子元

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　　器件产品、电子应用产品、电子材料产品等产品及其配件。信息产业部公布了一个分类注释，在注释中列出了详细的属于电子信息产品的产品及其配件清单。说明：中国和欧盟RoHS所管控的产品大部分相同，但也有一些区别，比如：1、家电产品，传统意义上的“白家电”如冰箱、空调、洗衣机等，不属于电子信息产品，但其有些组件属于电子信息产品，这些组件单独供应给“白家电”整机生产商时不需要符合《管理办法》，但其单独出售时则需要符合《管理办法》。而“黑家电”如电视、影碟机、音响等属于电子信息产品，则要符合《管理办法》要求。欧盟RoHS则没有白、黑家电之分，都要符合RoHS要求。2、医疗电子设备与器械、雷达等也在中国《管理办法》范围内，欧盟RoHS则未列入。3、欧盟有专门的包装指令和电池指令，包材和电池这两类产品分别满足包装指令和电池指令即可，不需要再另外满足RoHS指令。而中国没有类似的包装指令和电池指令，包材和电池都归入《管理办法》范围内。这就导致了电池中有害有毒物检测的区别，欧盟电池指令要求的是Pb、Cd、Hg在整个电池（电芯）里的含量不超过其限量要求（且其限量要求和RoHS也不同），不需要拆分成均质物质来检测，而中国把电池归入《管理办法》，就要求和其他产品一样，要拆分成各

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　　均质物质后再检测。四、管控的有害物质管控物质都是：铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）六种有毒有害物。

　　五、含量限制含量限制都是：镉含量不得超过0.01%，铅、汞、六价铬、PBB、PBDE的含量均不得超过0.1%。说明：为便于《管理办法》的实施，信息产业部出台了三个配套行业标准：《电子信息产品有毒有害物限量要求》、《电子信息产品污染控制标识要求》、《电子信息产品限用物质的检测方法》。为了在实际检测中可操作性更强，行业标准中规定了金属镀层的要求：金属镀层中六价铬为不得有意添加，即可采用定性检测，检测到含有六价铬即算有意添加，判定为不合格。在样品拆分上，标准中也规定：不能进一步拆分的小型零部件或不均匀材料，体积规格等于或小于4mm3的产品，可不用拆分，作为非均质检测单元直接提交检测。而欧盟没有这些规定，国际电工委员会为欧盟RoHS的执行而制定的检测标准IEC62321到目前

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　　还没有正式定稿公布，其未定稿之CDV版本中对六价铬的检测也不是按重量百分比计算含量的检测方法，而RoHS指令的限量要求又是按重量百分比来限制含量的，这就导致金属镀层六价铬的定量检测成为一个难点。欧盟也没有制定出类似中国的样品拆分标准，对一些极细小的元件，如果要拆分，具有很强的不可操作性。在实际操作中，会依不同的理解、拆分工具的专业程度，可能存在不同的做法。六、实施方式欧盟：一步到位，不符合的产品不得上市销售。采用自我声明方式，但发现不符合者将处以较严厉的处罚。中国：分两步走，第一步：自我明示，即使有不符合限量要求的，标识后仍可上市销售。第二步：采用目录管理方式，制定一个污染控制重点管理目录，进入目录的产品要通过CCC强制认证才可上市销售，也即不符合限量要求的不能上市销售。说明：限于经济或技术上的原因，到目前为止，欧盟制定了29项豁免条款，且还在对一些项目进行豁免咨询。中国则限于经济或技术上的原因，先采取第一步标识的做法，没有制定类似的豁免项目，不符合《电子信息产品有毒有害物限量要求》的也可上市销售，只是要按《电子

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　　信息产品污染控制标识要求》进行标识。另外，按《标识要求》，如果产品含有欧盟RoHS规定的那些豁免条款里的物质，就无法标识“e”绿标，只能标含环保使用年限的标识。当进入第二步，实施CCC强制认证时，或许会制定出豁免项目，但目前还没有相关文件出台。换句话说，符合欧盟RoHS的产品在中国不一定能够标“e”绿标，在中国能够达到标“e”绿标要求的产品，则符合欧盟RoHS要求。七、罚则欧盟：各成员国制定了各国的罚则，从禁止入市、罚款、货物下架到对相关责任人处以刑事拘役，依轻重、整改态度处以不同程度的处罚。中国：由海关、工商、质检、环保等部门在各自的职责范围内依法予以处罚

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篇二十：欧盟与中国材料对照

P>　　欧盟压力管道标准EN13480与我国对应规范的比较

　　蔡暖姝;黄正林;秦叔经;应道宴

　　【期刊名称】《化工设备与管道》

　　【年(卷),期】2007(44)2

　　【摘要】通过将《压力管道规范工业管道》与EN13480在设计、材料、制作和安装以及检验等方面内容进行对比,指出了两个标准内容上的异同点,对两个标准在这些方面所规定的要求和使用方法进行了说明,特别指出了两个标准所规定的不同要求和采用的不同方法对管道安全性的影响.

　　【总页数】8页(P5-11,65)

　　【作者】蔡暖姝;黄正林;秦叔经;应道宴

　　【作者单位】全国化工设备设计技术中心站,上海,200040;全国化工设备设计技术中心站,上海,200040;全国化工设备设计技术中心站,上海,200040;全国化工设备设计技术中心站,上海,200040

　　【正文语种】中文

　　【中图分类】TQ055.8+1

　　【相关文献】

　　1.论地震作用和钢框架板件宽厚比限值的对应关系(上)——我国规范与国际主流规范的地震作用比较[J],陈炯;路志浩2.我国与欧盟压力管道法规的比较[J],陈登丰3.我国压力管道安全标准/技术规范体系的建立和完善[J],蔡暖姝;阮黎祥;应道宴4.LED光源欧盟生态设计法规与我国标准规范的比较[J],赵志嵩;刘梦;张婧

　　5.《模具术语》国家标准中同形异义词的用法比较和英文对应词的规范使用[J],奉双;肖艾林;朱磊文;张莉

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